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Eficácia in vivo e in vitro da terapia combinada de artemisinina

Eficácia in vivo e in vitro da terapia combinada de artemisinina no condado de Kisumu, oeste do Quênia

Este estudo tem como objetivo avaliar o grau de resistência à artemisinina em indivíduos adultos e pediátricos com malária falciparum não complicada no oeste do Quênia. Os tratamentos do estudo serão Arteméter Lumefantrina (AL) e Artesunato Mefloquina (ASMQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados gerados por este estudo fornecerão um instantâneo da situação atual em relação à sensibilidade do P. falciparum a ACTs no oeste do Quênia. Ao fazer com que os participantes de um dos braços do estudo recebam artesunato e, em seguida, o medicamento parceiro após a conclusão da fase de artemisinina, será possível uma avaliação precisa do derivado de artemisinina sem a influência confusa do medicamento parceiro. A administração sequencial dos componentes de um medicamento ACT é reconhecida pela OMS como uma das formas pelas quais os ACTs podem ser administrados. Haverá um acompanhamento próximo dos indivíduos durante todo o estudo e, como tal, os indivíduos que não responderem adequadamente receberão tratamento de resgate imediato. Como é amplamente esperado que a maioria dos indivíduos no oeste do Quênia tenham respostas satisfatórias aos ACTs, os dados deste estudo fornecerão informações básicas sobre as características do parasita quando comparados aos dados da Tailândia, uma área que relatou resistência aos ACTs. Isso, por sua vez, potencialmente permitirá a identificação de marcadores-chave, tanto no hospedeiro quanto no parasita, que podem auxiliar na detecção precoce de resistência, e também para melhor entender o desenvolvimento de resistência aos ACTs. Como tal, os dados gerados a partir deste estudo, tanto por conta própria quanto quando comparados e combinados com dados de estudos semelhantes que serão conduzidos no Peru e na Tailândia, poderão informar tanto a política local quanto internacional em relação ao uso de ACT para o tratamento de infecções não complicadas P. falciparum malária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto/criança com idade entre 6 meses e 65 anos inclusive (peso mínimo 11kg), apresentando temperatura medida de ≥37,5 C ou história de febre nas 24 horas anteriores à apresentação
  • Monoinfecção por Plasmodium falciparum
  • Parasitemia basal de 2.000 - 200.000 parasitas assexuados/µl
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
  • Disponibilidade para permanecer no hospital por 3 dias

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais de malária grave, conforme definido pela OMS
  • Presença de anemia grave, definida como nível de hemoglobina abaixo de 6 g/dl
  • Presença de infecção mista por Plasmodium, ou monoinfecção de Plasmodium não falciparum
  • Incapacidade de tomar medicação oral
  • Histórico de alergia ou contraindicações aos tratamentos do estudo
  • Mulheres lactantes ou grávidas
  • Qualquer condição que o investigador sinta resultará em um resultado desfavorável caso o sujeito em potencial participe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Tratamento da monoinfecção por P.falciparum com 4 mg/kg de Artesunato diariamente por três dias, seguido de 25mg/kg de Mefloquina divididos em dois dias.
Outros nomes:
  • COMO
Outros nomes:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Tratamento da monoinfecção por P. falciparum com Artemeter Lumefantrina administrado na dosagem padrão de acordo com faixas de peso pré-definidas (5-14 kg: 1 comprimido; 15-24 kg: 2 comprimidos; 25-34 kg: 3 comprimidos; e > 34 kg: 4 comprimidos) administrados duas vezes por dia durante 3 dias.
Outros nomes:
  • AL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eliminação parasitológica por microscopia
Prazo: 72 horas
Taxas de eliminação no primeiro período de 72 horas após a primeira dose de ACT em pacientes com malária por P. falciparum não complicada
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de depuração parasitológica por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa
Prazo: 72 horas
Taxas de depuração ajustadas por PCR nas primeiras 72 horas após a primeira dose de ACT em pacientes com malária por P. falciparum não complicada
72 horas
Eficácia do tratamento ajustada por PCR de AL e AS/MQ
Prazo: 42 dias
42 dias
Respostas de sensibilidade a drogas antimaláricas e genotipagem molecular
Prazo: 42 dias
Correlacione os resultados clínicos com os resultados dos testes acima
42 dias
Identificar determinantes genéticos específicos comuns de resistência à artemisinina derivados de populações de parasitas
Prazo: 42 dias
42 dias
Transporte de gametócitos em pacientes com malária não complicada após tratamento
Prazo: 42 dias
42 dias
Catálogo de amostras de parasitas
Prazo: 42 dias
Correlacionado com conjuntos de dados clínicos para rastrear tendências de resistência longitudinalmente
42 dias
Parâmetros farmacocinéticos associados à falha do ACT
Prazo: 42 dias
42 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de depuração de parasitas e resposta imune em população semi-imune
Prazo: 42 dias
Avaliar o papel da semi-imunidade pré-existente contra a malária nas taxas de eliminação do parasita e na resposta imune à infecção aguda
42 dias
Produção de moléculas microbicidas
Prazo: 42 dias
Para determinar se a estimulação de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) (com antígenos MSP-1 ou CSP) provoca a produção de moléculas microbicidas (a ser buscada apenas se a imunidade pré-existente afetar a taxa de depuração)
42 dias
Resposta aguda de citocinas
Prazo: 42 dias
Determinar associações entre a resposta aguda de citocinas com taxas de eliminação de parasitemia e respostas imunológicas
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James F Cummings, MD, GEIS
  • Investigador principal: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WRAIR1935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .