Eficácia in vivo e in vitro da terapia combinada de artemisinina
Eficácia in vivo e in vitro da terapia combinada de artemisinina no condado de Kisumu, oeste do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto/criança com idade entre 6 meses e 65 anos inclusive (peso mínimo 11kg), apresentando temperatura medida de ≥37,5 C ou história de febre nas 24 horas anteriores à apresentação
- Monoinfecção por Plasmodium falciparum
- Parasitemia basal de 2.000 - 200.000 parasitas assexuados/µl
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Disponibilidade para permanecer no hospital por 3 dias
Critério de exclusão:
- Presença de sinais de malária grave, conforme definido pela OMS
- Presença de anemia grave, definida como nível de hemoglobina abaixo de 6 g/dl
- Presença de infecção mista por Plasmodium, ou monoinfecção de Plasmodium não falciparum
- Incapacidade de tomar medicação oral
- Histórico de alergia ou contraindicações aos tratamentos do estudo
- Mulheres lactantes ou grávidas
- Qualquer condição que o investigador sinta resultará em um resultado desfavorável caso o sujeito em potencial participe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Tratamento da monoinfecção por P.falciparum com 4 mg/kg de Artesunato diariamente por três dias, seguido de 25mg/kg de Mefloquina divididos em dois dias.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: AL
Tratamento da monoinfecção por P. falciparum com Artemeter Lumefantrina administrado na dosagem padrão de acordo com faixas de peso pré-definidas (5-14 kg: 1 comprimido; 15-24 kg: 2 comprimidos; 25-34 kg: 3 comprimidos; e > 34 kg: 4 comprimidos) administrados duas vezes por dia durante 3 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eliminação parasitológica por microscopia
Prazo: 72 horas
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Taxas de eliminação no primeiro período de 72 horas após a primeira dose de ACT em pacientes com malária por P. falciparum não complicada
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de depuração parasitológica por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa
Prazo: 72 horas
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Taxas de depuração ajustadas por PCR nas primeiras 72 horas após a primeira dose de ACT em pacientes com malária por P. falciparum não complicada
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72 horas
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Eficácia do tratamento ajustada por PCR de AL e AS/MQ
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Respostas de sensibilidade a drogas antimaláricas e genotipagem molecular
Prazo: 42 dias
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Correlacione os resultados clínicos com os resultados dos testes acima
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42 dias
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Identificar determinantes genéticos específicos comuns de resistência à artemisinina derivados de populações de parasitas
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Transporte de gametócitos em pacientes com malária não complicada após tratamento
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Catálogo de amostras de parasitas
Prazo: 42 dias
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Correlacionado com conjuntos de dados clínicos para rastrear tendências de resistência longitudinalmente
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42 dias
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Parâmetros farmacocinéticos associados à falha do ACT
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de depuração de parasitas e resposta imune em população semi-imune
Prazo: 42 dias
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Avaliar o papel da semi-imunidade pré-existente contra a malária nas taxas de eliminação do parasita e na resposta imune à infecção aguda
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42 dias
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Produção de moléculas microbicidas
Prazo: 42 dias
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Para determinar se a estimulação de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) (com antígenos MSP-1 ou CSP) provoca a produção de moléculas microbicidas (a ser buscada apenas se a imunidade pré-existente afetar a taxa de depuração)
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42 dias
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Resposta aguda de citocinas
Prazo: 42 dias
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Determinar associações entre a resposta aguda de citocinas com taxas de eliminação de parasitemia e respostas imunológicas
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James F Cummings, MD, GEIS
- Investigador principal: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR1935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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