Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo og in vitro effektivitet af artemisinin kombinationsterapi

10. maj 2017 opdateret af: Global Emerging Infections Surveillance and Response System

In vivo og in vitro effektivitet af artemisinin kombinationsterapi i Kisumu County, det vestlige Kenya

Denne undersøgelse har til formål at vurdere graden af ​​artemisininresistens hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med ukompliceret falciparum malaria i det vestlige Kenya. Studiebehandlingerne vil være Artemether Lumefantrine (AL) og Artesunate Mefloquine (ASMQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data genereret af denne undersøgelse vil give et øjebliksbillede af den aktuelle situation vedrørende P. falciparums følsomhed over for ACT'er i det vestlige Kenya. Ved at lade forsøgspersonerne i en af ​​undersøgelsesarme modtage artesunate, og derefter vil partnerlægemidlet efter afslutning af artemisininfasen muliggøre en nøjagtig evaluering af artemisininderivatet uden den forvirrende indflydelse fra partnerlægemidlet. Sekventiel administration af komponenterne i et ACT-lægemiddel anerkendes af WHO som en af ​​måderne, hvorpå ACT'er kan administreres. Der vil være tæt opfølgning af forsøgspersonerne under hele undersøgelsens varighed, og som sådan vil forsøgspersoner, der ikke reagerer tilstrækkeligt, modtage hurtig redningsbehandling. Da det stort set forventes, at de fleste forsøgspersoner i det vestlige Kenya vil have tilfredsstillende svar på ACT'er, vil data fra denne undersøgelse give basisinformation vedrørende parasitkarakteristika sammenlignet med data fra Thailand, et område, der har rapporteret resistens over for ACT'er. Dette vil igen potentielt muliggøre identifikation af nøglemarkører, både i værten og parasitten, som kan hjælpe med tidlig påvisning af resistens, og også for bedre at forstå udviklingen af ​​resistens over for ACT'er. Som sådan vil de data, der genereres fra denne undersøgelse, både alene og når de sammenlignes med og samles med data fra lignende undersøgelser, der vil blive udført i Peru og Thailand, potentielt informere både lokal og international politik vedrørende brug af ACT til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen/barn i alderen mellem 6 måneder og 65 år inklusive (minimumvægt 11 kg), med en målt temperatur på ≥37,5 C eller feber i anamnesen inden for 24 timer før præsentationen
  • Mono-infektion med Plasmodium falciparum
  • Baseline parasitæmi på 2000 - 200.000 aseksuelle parasitter/µl
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at blive på hospitalet i 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn på alvorlig malaria som defineret af WHO
  • Tilstedeværelse af svær anæmi, defineret som hæmoglobinniveau under 6 g/dl
  • Tilstedeværelse af blandet Plasmodium-infektion eller mono-infektion af non-falciparum Plasmodium
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Anamnese med allergi eller kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingerne
  • Diegivende eller gravide hunner
  • Enhver tilstand, som efterforskeren føler vil resultere i et ugunstigt resultat, hvis den potentielle forsøgsperson deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandling af P.falciparum mono-infektion med 4 mg/kg Artesunate dagligt i tre dage efterfulgt af 25 mg/kg Mefloquine fordelt over to dage.
Medicin: Artesunate
Andre navne:
  • SOM
Medicin: Meflokin
Andre navne:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandling af P. falciparum mono-infektion med Artemether Lumefantrin indgivet i standarddosis i henhold til foruddefinerede vægtbånd (5-14 kg: 1 tablet; 15-24 kg: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; og > 34 kg: 4 tabletter) givet 2 gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Artemether Lumefantrin
Andre navne:
  • AL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologiske clearance-hastigheder ved mikroskopi
Tidsramme: 72 timer
Clearancehastigheder for de første 72 timer efter første ACT-dosis hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologiske clearance-hastigheder ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 72 timer
PCR justerede clearance rater i de første 72 timer efter første ACT dosis hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
72 timer
PCR-justeret behandlingseffektivitet af AL og AS/MQ
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antimalariamedicins følsomhedsresponser og molekylær genotypebestemmelse
Tidsramme: 42 dage
Korreler kliniske resultater med resultater af ovenstående tests
42 dage
Identificer almindelige specifikke genetiske determinanter for artemisininresistens afledt af parasitpopulationer
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Gametocyttransport hos patienter med ukompliceret malaria efter behandling
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Katalog parasitprøver
Tidsramme: 42 dage
Korreleret til kliniske datasæt for at spore resistenstendenser i længderetningen
42 dage
Farmakokinetiske parametre forbundet med ACT-svigt
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasit clearance rates og immunrespons i semi-immun population
Tidsramme: 42 dage
At vurdere rollen af ​​allerede eksisterende semi-immunitet mod malaria i parasit clearance rates og immunrespons på akut infektion
42 dage
Produktion af mikrobiocide molekyler
Tidsramme: 42 dage
For at bestemme, om stimulering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) (med MSP-1 eller CSP-antigener) fremkalder produktion af mikrobiocide molekyler (skal kun forfølges, hvis allerede eksisterende immunitet har vist sig at påvirke clearancehastigheden)
42 dage
Akut cytokinrespons
Tidsramme: 42 dage
For at bestemme associationer mellem det akutte cytokinrespons med parasitæmi-clearance-hastigheder og immunologiske responser
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
United States Army Medical Unit - Kenya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: James F Cummings, MD, GEIS
  • Ledende efterforsker: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRAIR1935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger