Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisiniini-yhdistelmähoidon tehokkuus in vivo ja in vitro

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Artemisiniini-yhdistelmähoidon in vivo ja in vitro -tehokkuus Kisumun piirikunnassa, Länsi-Keniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida artemisiniiniresistenssin astetta aikuisilla ja lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Länsi-Keniassa. Tutkimushoidot ovat Artemether Lumefantrine (AL) ja Artesunate Mefloquine (ASMQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tuottamat tiedot tarjoavat tilannekuvan nykyisestä tilanteesta, joka koskee P. falciparumin herkkyyttä ACT:ille Länsi-Keniassa. Kun koehenkilöt toisessa tutkimusryhmässä saavat artesunaattia ja sitten kumppanilääkettä artemisiniinivaiheen päätyttyä, artemisiniinijohdannainen voidaan arvioida tarkasti ilman kumppanilääkkeen hämmentävää vaikutusta. WHO tunnustaa ACT-lääkkeen komponenttien peräkkäisen antamisen yhdeksi tavoista, joilla ACT-lääkkeitä voidaan antaa. Koehenkilöitä seurataan tiiviisti koko tutkimuksen ajan, ja siksi kohteet, jotka eivät reagoi riittävästi, saavat nopeaa pelastushoitoa. Koska suurelta osin odotetaan, että useimmilla Länsi-Keniassa koehenkilöillä on tyydyttävä vaste ACT:ille, tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat perustiedot loisten ominaisuuksista verrattuna Thaimaasta saatuihin tietoihin, jotka ovat raportoineet vastustuskyvyn ACT:ille. Tämä puolestaan ​​​​mahdollisesti mahdollistaa keskeisten merkkiaineiden tunnistamisen sekä isännässä että loisessa, jotka voivat auttaa resistenssin varhaisessa havaitsemisessa ja myös ymmärtämään paremmin ACT-resistenssin kehittymistä. Sellaisenaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot, sekä yksinään että verrattaessa ja yhdistettynä samankaltaisista Perussa ja Thaimaassa suoritettavista tutkimuksista saatuihin tietoihin, voivat antaa tietoa sekä paikallisesta että kansainvälisestä politiikasta, joka koskee ACT:n käyttöä monimutkaisten sairauksien hoidossa. P. falciparum malaria.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden ja 65 vuoden ikäinen aikuinen/lapsi (minimipaino 11 kg), jonka mitattu lämpötila on ≥37,5 C tai kuumetta 24 tunnin sisällä ennen esilletuloa
  • Plasmodium falciparumin aiheuttama monoinfektio
  • 2000–200 000 aseksuaalisen loisen perusparasitemia/µl
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
  • Halukkuus jäädä sairaalaan 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO:n määrittelemien vakavan malarian merkkien esiintyminen
  • Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiinitasoksi alle 6 g/dl
  • Plasmodium-yhdistelmäinfektio tai ei-falciparum Plasmodiumin monoinfektio
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Aiempi allergia tai tutkimushoitojen vasta-aiheet
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet johtavat epäsuotuisaan lopputulokseen, jos mahdollinen tutkittava osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
P. falciparum-monoinfektion hoito annoksella 4 mg/kg artesunatea päivittäin kolmen päivän ajan, minkä jälkeen 25 mg/kg meflokiinia jaettuna kahdelle päivälle.
Lääke: Artesunate
Muut nimet:
  • KUTEN
Lääke: Meflokiini
Muut nimet:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
P. falciparum -monoinfektion hoito Artetether Lumefantrine -valmisteella annettuna vakioannoksina ennalta määritettyjen painoryhmien mukaan (5-14 kg: 1 tabletti; 15-24 kg: 2 tablettia; 25-34 kg: 3 tablettia; ja > 34 kg: 4 tablettia) kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Artemeter Lumefantrine
Muut nimet:
  • AL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasitologiset puhdistumanopeudet mikroskopialla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Poistumisnopeudet ensimmäisten 72 tunnin aikana ensimmäisen ACT-annoksen jälkeen potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasitologiset puhdistumanopeudet kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: 72 tuntia
PCR-korjatut puhdistumanopeudet ensimmäisten 72 tunnin aikana ensimmäisen ACT-annoksen jälkeen potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
72 tuntia
AL:n ja AS/MQ:n PCR-säädetty hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Malarialääkkeiden herkkyysvasteet ja molekyyligenotyyppi
Aikaikkuna: 42 päivää
Korreloi kliiniset tulokset yllä olevien testien tulosten kanssa
42 päivää
Tunnista yleiset spesifiset artemisiniiniresistenssin geneettiset tekijät, jotka ovat peräisin loispopulaatioista
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Gametosyyttien kantaminen potilailla, joilla on komplisoitumaton malaria hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Luettelo loisnäytteet
Aikaikkuna: 42 päivää
Korreloi kliinisten tietokokonaisuuksien kanssa resistenssitrendien pitkittäiseen seurantaan
42 päivää
ACT:n epäonnistumiseen liittyvät farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten puhdistumanopeudet ja immuunivaste puoliimmuuniväestössä
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioida olemassa olevan puoliimmuniteetin roolia malariaa vastaan ​​loisten poistumisnopeuksissa ja immuunivasteessa akuutille infektiolle
42 päivää
Mikrobiosidimolekyylien tuotanto
Aikaikkuna: 42 päivää
Sen määrittämiseksi, saako perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulointi (MSP-1- tai CSP-antigeeneillä) aikaan mikrobisidimolekyylien tuotantoa (jota on jatkettava vain, jos olemassa olevan immuniteetin osoitetaan vaikuttavan puhdistumanopeuteen)
42 päivää
Akuutti sytokiinivaste
Aikaikkuna: 42 päivää
Määrittää akuutin sytokiinivasteen ja parasitemian puhdistuman ja immunologisten vasteiden väliset yhteydet
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
United States Army Medical Unit - Kenya

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: James F Cummings, MD, GEIS
  • Päätutkija: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WRAIR1935

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia