Efficacia in vivo e in vitro della terapia combinata con artemisinina
Efficacia in vivo e in vitro della terapia combinata con artemisinina nella contea di Kisumu, nel Kenya occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kisumu, Kenya
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto/bambino di età compresa tra 6 mesi e 65 anni inclusi (peso minimo 11 kg), che presenta una temperatura misurata di ≥37,5 C o una storia di febbre nelle 24 ore precedenti la presentazione
- Monoinfezione da Plasmodium falciparum
- Parassitemia basale del 2000 - 200.000 parassiti asessuati/µl
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio
- Disponibilità a rimanere in ospedale per 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni di malaria grave come definita dall'OMS
- Presenza di grave anemia, definita come livello di emoglobina inferiore a 6 g/dl
- Presenza di infezione mista da Plasmodium o monoinfezione da Plasmodium non falciparum
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Storia di allergia o controindicazioni ai trattamenti in studio
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga si tradurrà in un esito sfavorevole nel caso in cui il potenziale soggetto partecipi allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: COME/MQ
Trattamento della monoinfezione da P.falciparum con 4 mg/kg di artesunato al giorno per tre giorni seguiti da 25 mg/kg di meflochina suddivisi in due giorni.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: AL
Trattamento della monoinfezione da P. falciparum con Artemetere Lumefantrina somministrata al dosaggio standard secondo fasce di peso predefinite (5-14 kg: 1 compressa; 15-24 kg: 2 compresse; 25-34 kg: 3 compresse; e > 34 kg: 4 compresse) due volte al giorno per 3 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eliminazione parassitologica mediante microscopia
Lasso di tempo: 72 ore
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Tassi di clearance per il primo periodo di 72 ore dopo la prima dose di ACT in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eliminazione parassitologica mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR)
Lasso di tempo: 72 ore
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Tassi di clearance aggiustati per PCR per le prime 72 ore dopo la prima dose di ACT in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
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72 ore
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Efficacia del trattamento aggiustata per PCR di AL e AS/MQ
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Risposte di sensibilità ai farmaci antimalarici e genotipizzazione molecolare
Lasso di tempo: 42 giorni
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Correlare i risultati clinici con i risultati dei test di cui sopra
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42 giorni
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Identificare i determinanti genetici specifici comuni della resistenza all'artemisinina derivati da popolazioni di parassiti
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Trasporto di gametociti in pazienti con malaria non complicata dopo il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Catalogo campioni di parassiti
Lasso di tempo: 42 giorni
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Correlato ai set di dati clinici per tracciare longitudinalmente le tendenze di resistenza
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42 giorni
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Parametri farmacocinetici associati al fallimento dell'ACT
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eliminazione del parassita e risposta immunitaria nella popolazione semi-immune
Lasso di tempo: 42 giorni
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Valutare il ruolo della semi-immunità preesistente contro la malaria nei tassi di eliminazione del parassita e nella risposta immunitaria all'infezione acuta
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42 giorni
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Produzione di molecole microbicide
Lasso di tempo: 42 giorni
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Per determinare se la stimolazione delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) (con antigeni MSP-1 o CSP) provoca la produzione di molecole microbiocide (da perseguire solo se è dimostrato che l'immunità preesistente influenza il tasso di clearance)
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42 giorni
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Risposta acuta delle citochine
Lasso di tempo: 42 giorni
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Determinare le associazioni tra la risposta acuta delle citochine con i tassi di clearance della parassitemia e le risposte immunologiche
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: James F Cummings, MD, GEIS
- Investigatore principale: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR1935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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