Skuteczność terapii skojarzonej artemizyny in vivo i in vitro
Skuteczność terapii skojarzonej artemizyniną in vivo i in vitro w hrabstwie Kisumu w zachodniej Kenii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły/dziecko w wieku od 6 miesięcy do 65 lat włącznie (minimalna waga 11 kg), zgłaszający się ze zmierzoną temperaturą ≥37,5 C lub gorączką w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się
- Monoinfekcja Plasmodium falciparum
- Wyjściowa parazytemia 2000 - 200 000 pasożytów bezpłciowych/µl
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
- Gotowość do pozostania w szpitalu przez 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów ciężkiej malarii zgodnie z definicją WHO
- Obecność ciężkiej niedokrwistości, definiowanej jako poziom hemoglobiny poniżej 6 g/dl
- Obecność mieszanego zakażenia Plasmodium lub pojedynczego zakażenia Plasmodium innego niż falciparum
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
- Historia alergii lub przeciwwskazań do badanych terapii
- Samice karmiące lub ciężarne
- Każdy stan, który zdaniem badacza doprowadzi do niekorzystnego wyniku, jeśli potencjalny uczestnik weźmie udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Leczenie monoinfekcji P. falciparum 4 mg/kg artesunatu dziennie przez trzy dni, a następnie 25 mg/kg meflochiny podzielone na dwa dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glin
Leczenie monoinfekcji P. falciparum produktem Artemeter Lumefantryna podawana w standardowej dawce zgodnie z wcześniej określonymi przedziałami masy ciała (5-14 kg: 1 tabletka; 15-24 kg: 2 tabletki; 25-34 kg: 3 tabletki; oraz > 34 kg: 4 tabletki) podawać 2 razy dziennie przez 3 dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki klirensu parazytologicznego za pomocą mikroskopii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wskaźniki klirensu w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu pierwszej dawki ACT u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki klirensu parazytologicznego na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wskaźniki klirensu skorygowane metodą PCR przez pierwsze 72 godziny po pierwszej dawce ACT u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
|
72 godziny
|
|
Skorygowana PCR skuteczność leczenia AL i AS/MQ
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
|
Odpowiedzi wrażliwości na leki przeciwmalaryczne i genotypowanie molekularne
Ramy czasowe: 42 dni
|
Skoreluj wyniki kliniczne z wynikami powyższych testów
|
42 dni
|
|
Zidentyfikuj wspólne specyficzne determinanty genetyczne oporności na artemizynę pochodzące z populacji pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
|
Nosicielstwo gametocytów u pacjentów z niepowikłaną malarią po leczeniu
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
|
Katalog próbek pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
|
Skorelowane z zestawami danych klinicznych w celu długoterminowego śledzenia trendów oporności
|
42 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne związane z niepowodzeniem ACT
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki klirensu pasożytów i odpowiedź immunologiczna w populacji półodpornej
Ramy czasowe: 42 dni
|
Ocena roli istniejącej wcześniej półodporności na malarię we wskaźnikach usuwania pasożytów i odpowiedzi immunologicznej na ostrą infekcję
|
42 dni
|
|
Produkcja cząsteczek mikrobiobójczych
Ramy czasowe: 42 dni
|
Aby określić, czy stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) (antygenami MSP-1 lub CSP) wywołuje wytwarzanie cząsteczek bakteriobójczych (należy dążyć tylko wtedy, gdy wykazano, że istniejąca wcześniej odporność wpływa na szybkość klirensu)
|
42 dni
|
|
Ostra odpowiedź cytokinowa
Ramy czasowe: 42 dni
|
Określenie powiązań między ostrą odpowiedzią cytokinową a wskaźnikami klirensu parazytemii i odpowiedziami immunologicznymi
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: James F Cummings, MD, GEIS
- Główny śledczy: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Lumefantryna
- Artemeter
- Artesunat
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
- Meflochina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAIR1935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .