Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj manuální intervence bezdrátového měření vlhkosti pro výuku toalety u dětí s autismem

23. února 2017 aktualizováno: Daniel Mruzek, University of Rochester
Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost srovnání standardní behaviorální intervence a inovativní intervence, která zahrnuje použití bezdrátového alarmu vlhkosti při výcviku dětí s autismem, jak samostatně používat toaletu k močení. Předpokládáme, že protokol studie bude proveditelný, měřeno kontrolou dosažených náborových cílů, úspěšnou randomizací a >80% udržením subjektů s kompletním sběrem dat. Naší druhou hypotézou je, že terapeuti budou poskytovat experimentální a standardní behaviorální léčebnou intervenci s ≥80% věrností a rodiče v obou intervenčních skupinách budou dodržovat intervenci s ≥80% věrností. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat trendy ve výsledných datech provedením malého RCT (N = 30) bezdrátového alarmu vlhkosti a standardního nácviku chování na toaletě s hypotézou, že zásah alarmu vlhkosti povede k menšímu počtu nehod na toaletě, tím vyšší míra úspěšnosti toalet a větší spokojenost rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Whitney Loring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-6 let
  2. Diagnóza ASD potvrzená licencovaným odborníkem prostřednictvím administrace ADOS nebo ADOS-2, v závislosti na dostupnosti dat
  3. Stav konzistentní s diagnostickými kritérii DSM-IV (nebo DSM-V, v závislosti na dostupnosti) pro primární denní enurézu (s výjimkou kritéria, že dítěti je alespoň 5 let), potvrzený K-SADS
  4. Pozitivní stanovení připravenosti na nácvik toalety, jak bylo stanoveno prostřednictvím kontrolního seznamu připravenosti na toaletu, který byl vytvořen na základě přezkoumání příslušné literatury o nácviku na toaletu u dětí s autismem (se 4 nebo více ze 7 znaků v kontrolním seznamu, přičemž jsou vyžadována 3 z těchto kritérií).
  5. Souhlas od rodiče

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy, které by narušovaly procedury nácviku na toaletu (např. fyzické postižení)
  2. Fyzické poruchy, které mohou přispívat k inkontinenci (např. cukrovka, infekce močových cest nebo záchvaty)
  3. Předvídání změn léků, které nastanou během 3měsíčního období intervence
  4. Léky na enurézu
  5. Rodič hlásí, že dítě močilo na záchod 2krát nebo vícekrát, když dítě začalo chodit na toaletu, A/NEBO 20 % nebo více z celkového počtu případů, kdy správce inicioval toaletu (bude odhadnuto studijním týmem člen během úvodní konverzace. Pokud si rodič není jistý, může být požádán, aby týden sledoval chování na toaletě, a člen týmu může zavolat zpět, aby to s rodiči prověřil).
  6. Rodič uvádí, že se dítě v předchozích 6 měsících účastnilo systematického výcviku pod vedením klinického lékaře (např. lékaře, psychologa) po dobu více než 8 týdnů (celkem).
  7. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost ze strany rodiče, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezdrátový Pager vlhkosti
Rodič (rodiče) subjektů se zúčastní školení a následných sezení v manuálním nácviku toalety pro jejich dítě, který zahrnuje použití bezdrátového pageru vlhkosti.
Přístroj: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP se skládá ze tří klíčových součástí: (1) jednorázový senzor; (2) vysílač; a (3) přijímač. Jednorázový senzor umístí rodič do spodního prádla dítěte a detekuje malá množství moči. Vysílač je uložen v tvrzeném plastu, připevněn k jednorázovému senzoru a po aktivaci vysílá rádiový signál do přijímače. Přijímač je aplikace založená na iPodu, která vysílá slyšitelný a/nebo vibrační signál rodičům a dítěti na začátku nehody na toaletě. Manuální učební plán krok za krokem se používá k tomu, aby rodiče naučili, jak začlenit zařízení do nácviku toalety jejich dítěte.
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální léčba
Rodič (rodiče) subjektů se zúčastní školení a následných lekcí při nácviku toalety pro jejich dítě, který zahrnuje použití sady nástrojů pro nácvik toalety sítě pro léčbu autismu. Tool Kit je publikace široce dostupná rodičům a lékařům, která je navržena tak, aby sloužila jako pomůcka při nácviku toalety dětí s autismem. V této studii se používá jako standardní kontrola léčby.
Přístroj: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP se skládá ze tří klíčových součástí: (1) jednorázový senzor; (2) vysílač; a (3) přijímač. Jednorázový senzor umístí rodič do spodního prádla dítěte a detekuje malá množství moči. Vysílač je uložen v tvrzeném plastu, připevněn k jednorázovému senzoru a po aktivaci vysílá rádiový signál do přijímače. Přijímač je aplikace založená na iPodu, která vysílá slyšitelný a/nebo vibrační signál rodičům a dítěti na začátku nehody na toaletě. Manuální učební plán krok za krokem se používá k tomu, aby rodiče naučili, jak začlenit zařízení do nácviku toalety jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet úspěšně přijatých účastníků
Časové okno: 3měsíční intervence
Jako pilotní studie je klíčovou výslednou proměnnou počet rodin úspěšně přijatých k účasti v této studii zahrnující intenzivní nácvik toalet prováděný rodiči.
3měsíční intervence
Procento účastníků udržených po celou dobu trvání studie
Časové okno: 3 měsíce
80% retence po celou dobu trvání studie bude považována za důkaz uspokojivé retence zúčastněných rodin.
3 měsíce
Věrnost léčby (intervenční pracovníci)
Časové okno: 3 měsíce
Digitálně zaznamenané 2hodinové úvodní rodičovské tréninky budou ohodnoceny nezávislými hodnotiteli pomocí kontrolního seznamu věrnosti intervence k posouzení míry, do jaké jsou intervenční pracovníci úspěšní při poskytování léčby. Skóre 80% věrnosti bude považováno za důkaz uspokojivé věrnosti léčby.
3 měsíce
Věrnost nadřazené implementace
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí kontrolních seznamů věrnosti budou interventi hodnotit účast rodičů na nácviku na toaletu a také jejich věrnost klíčovým složkám intervence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nehod na toaletách
Časové okno: 6 měsíců
Záznamy dat uchovávané rodiči během 3 po sobě jdoucích dnů před návštěvou kanceláře budou použity k měření nehod na toaletě. Tyto údaje budou použity k testování hypotézy, že skupina WMP bude mít méně nehod na toaletě než skupina SBT. To bude hodnoceno po 3 měsících (ukončení aktivního zásahu) a po 6měsíčním následném sledování.
6 měsíců
Denní míra použití toalety na močení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Toaletní deníky vedené rodiči 3 po sobě jdoucí dny před studijní návštěvou budou použity k měření denní míry používání toalet u účastníků. Tato data budou použita k testování hypotézy, že děti ve skupině WMP budou prokazovat rychlejší osvojení toaletních dovedností než děti ve skupině SBT. To bude posouzeno po 3 měsících (ukončení aktivní intervence) a po 6měsíčním následném sledování.
6 měsíců
Spokojenost rodičů s nácvikem na toaletu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotící stupnice spokojenosti rodičů bude použita k měření jejich spokojenosti s jejich zkušenostmi s nácvikem záchodu jejich dítěte. Tato data budou použita k testování hypotézy, že rodiče účastnící se intervence WMP budou hlásit celkově větší spokojenost se svými tréninkovými zkušenostmi ve srovnání se skupinou SBT. To bude posouzeno po 3 měsících (ukončení aktivní intervence) a po 6měsíčním následném sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Treatment Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Moisture Pager Intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou kontaktovat odpovědnou stranu, aby získali deidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení