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Desenvolvimento de uma intervenção de pager de umidade sem fio manual para ensinar a usar o banheiro em crianças com autismo

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Daniel Mruzek, University of Rochester
Este estudo piloto é projetado para investigar a viabilidade de comparar uma intervenção comportamental padrão e uma intervenção inovadora que incorpora o uso de um alarme de umidade sem fio no treinamento de crianças com autismo como usar o banheiro de forma independente para urinar. Nossa hipótese é que o protocolo do estudo será viável, conforme medido por meio da revisão das metas de recrutamento alcançadas, randomização bem-sucedida e >80% de retenção de indivíduos com coleta de dados completa. Nossa segunda hipótese é que os terapeutas realizarão intervenções de tratamento comportamental padrão e experimental com ≥80% de fidelidade e os pais em ambos os grupos de intervenção irão aderir à intervenção com ≥80% de fidelidade. Um objetivo secundário deste estudo é examinar as tendências nos dados de resultado, conduzindo um pequeno RCT (N = 30) de alarme de umidade sem fio e treinamento comportamental padrão no toalete, com a hipótese de que a intervenção do alarme de umidade resultará em menos acidentes de uso do banheiro, maior taxa de sucesso no uso do banheiro e maior satisfação dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Whitney Loring

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 3-6 anos
  2. Diagnóstico de TEA confirmado por profissional licenciado através da administração do ADOS ou ADOS-2, dependendo da disponibilidade de dados
  3. Status consistente com os critérios diagnósticos do DSM-IV (ou DSM-V, dependendo da disponibilidade) para enurese diurna primária (com exceção do critério de que a criança tem pelo menos 5 anos de idade), confirmado pelo K-SADS
  4. Uma determinação positiva da prontidão para o treinamento do toalete, conforme determinado por meio de uma lista de verificação de prontidão para toalete desenvolvida por meio de uma revisão da literatura relevante sobre o treinamento do toalete com crianças com autismo (com 4 ou mais dos 7 sinais na lista de verificação, com 3 desses critérios obrigatórios).
  5. Consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas que interfeririam nos procedimentos de treinamento do toalete (por exemplo, deficiências físicas)
  2. Distúrbio físico que pode contribuir para a incontinência (por exemplo, diabetes, infecção do trato urinário ou convulsões)
  3. Antecipação de mudanças na medicação durante o período de intervenção de 3 meses
  4. Medicação para enurese
  5. Um pai relata que a criança urinou no banheiro 2 vezes ou mais quando as viagens ao banheiro são iniciadas pela criança, E/OU 20% ou mais do total de casos em que um cuidador iniciou uma oportunidade de ir ao banheiro (a ser estimado pela equipe de estudo membro durante a conversa inicial. Se os pais não tiverem certeza, eles podem ser solicitados a monitorar o comportamento de ir ao banheiro por uma semana, e o membro da equipe pode ligar de volta para revisar com os pais).
  6. Os pais relatam que a criança participou de esforços de treinamento sistemático, sob a orientação de um clínico (por exemplo, médico, psicólogo) por mais de 8 semanas (total) nos 6 meses anteriores.
  7. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool por parte dos pais que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pager de umidade sem fio
Os pais dos sujeitos participarão de sessões de treinamento e acompanhamento em uma intervenção manual de treinamento de toalete para seus filhos que incorpora o uso de um pager de umidade sem fio.
Dispositivo: Pager de umidade sem fio (WMP)
O WMP é composto por três componentes principais: (1) o sensor descartável; (2) o transmissor; e (3) o receptor. O sensor descartável é colocado pelos pais na cueca da criança e detecta pequenas quantidades de urina. O transmissor é alojado em plástico endurecido, acoplado ao sensor descartável e, ao ser acionado, emite um sinal de rádio para o receptor. O receptor é um aplicativo baseado em iPod que emite um sinal audível e/ou vibratório para o pai e a criança no início de um acidente ao ir ao banheiro. Um currículo manualizado passo a passo é usado para ensinar os pais a incorporar o dispositivo no treinamento do toalete de seus filhos.
Comparador Ativo: Tratamento Comportamental Padrão
Os pais dos participantes participarão de sessões de treinamento e acompanhamento em uma intervenção de treinamento de toalete para seus filhos que incorpora o uso do Kit de ferramentas de treinamento de toalete da Autism Treatment Network. O Kit de Ferramentas é uma publicação amplamente disponível para pais e médicos, projetada para servir como uma ajuda no treinamento de toalete de crianças com autismo. Neste estudo, está sendo usado como um controle de tratamento padrão.
Dispositivo: Pager de umidade sem fio (WMP)
O WMP é composto por três componentes principais: (1) o sensor descartável; (2) o transmissor; e (3) o receptor. O sensor descartável é colocado pelos pais na cueca da criança e detecta pequenas quantidades de urina. O transmissor é alojado em plástico endurecido, acoplado ao sensor descartável e, ao ser acionado, emite um sinal de rádio para o receptor. O receptor é um aplicativo baseado em iPod que emite um sinal audível e/ou vibratório para o pai e a criança no início de um acidente ao ir ao banheiro. Um currículo manualizado passo a passo é usado para ensinar os pais a incorporar o dispositivo no treinamento do toalete de seus filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes recrutados com sucesso
Prazo: Intervenção de 3 meses
Como um estudo piloto, uma variável de resultado chave é o número de famílias recrutadas com sucesso para participação neste estudo envolvendo treinamento intensivo de toalete administrado pelos pais.
Intervenção de 3 meses
Porcentagem de participantes retidos ao longo da vida do estudo
Prazo: 3 meses
80% de retenção ao longo do estudo será considerada evidência de retenção satisfatória das famílias participantes.
3 meses
Fidelidade do tratamento (intervencionistas)
Prazo: 3 meses
Sessões iniciais de treinamento para pais de 2 horas gravadas digitalmente serão pontuadas por avaliadores independentes usando uma lista de verificação de fidelidade de intervenção para avaliar o grau de sucesso dos intervencionistas na aplicação dos tratamentos. Pontuações de 80% de fidelidade serão consideradas evidências de fidelidade satisfatória ao tratamento.
3 meses
Fidelidade da Implementação dos Pais
Prazo: 3 meses
Usando listas de verificação de fidelidade, os intervencionistas avaliarão a participação dos pais na intervenção de treinamento do toalete, bem como sua fidelidade aos principais componentes da intervenção.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acidentes de toalete
Prazo: 6 meses
Os registros de dados mantidos pelos pais durante os 3 dias consecutivos antes das visitas ao consultório serão usados ​​para medir os acidentes de uso do banheiro. Esses dados serão usados ​​para testar a hipótese de que o grupo WMP terá menos acidentes de banheiro do que o grupo SBT. Isso será avaliado em 3 meses (próximo da intervenção ativa) e em uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Taxa diária de uso do banheiro para urinar dos participantes
Prazo: 6 meses
Os registros de uso do banheiro mantidos pelos pais por 3 dias consecutivos antes da visita do estudo serão usados ​​para medir a taxa diária de uso do banheiro pelos participantes. Esses dados serão usados ​​para testar a hipótese de que as crianças do grupo WMP demonstrarão aquisição mais rápida de habilidades de uso do banheiro do que as crianças do grupo SBT. Isso será avaliado em 3 meses (próximo da intervenção ativa) e em uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Satisfação dos Pais com a Intervenção de Treinamento no Toalete
Prazo: 6 meses
Uma escala de avaliação da satisfação dos pais será usada para medir sua satisfação com a experiência com a intervenção de treinamento do toalete para seus filhos. Esses dados serão usados ​​para testar a hipótese de que os pais que participam da intervenção do WMP relatarão maior satisfação geral com sua experiência de treinamento em relação ao grupo SBT. Isso será avaliado em 3 meses (próximo da intervenção ativa) e em uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Autism Treatment Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Moisture Pager Intervention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem entrar em contato com a parte responsável para obter dados não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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