Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en manuel trådløs Moisture Pager-intervention til undervisning i toiletbesøg hos børn med autisme

23. februar 2017 opdateret af: Daniel Mruzek, University of Rochester
Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge muligheden for at sammenligne en standard adfærdsintervention og en innovativ intervention, der inkorporerer brugen af ​​en trådløs fugtalarm til at træne børn med autisme i, hvordan man selvstændigt bruger toilettet til vandladning. Vi antager, at undersøgelsesprotokollen vil være gennemførlig, målt gennem gennemgang af opnåede rekrutteringsmål, vellykket randomisering og >80% fastholdelse af forsøgspersoner med komplet dataindsamling. Vores anden hypotese er, at terapeuter vil levere eksperimentel og standard adfærdsmæssig behandlingsintervention med ≥80 % troskab, og forældre i begge interventionsgrupper vil følge interventionen med ≥80 % troskab. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge tendenser i udfaldsdata ved at udføre en lille RCT (N = 30) af trådløs fugtalarm og standard adfærdsmæssig toilettræning med den hypotese, at fugtalarminterventionen vil resultere i færre toiletulykker, en højere rate af toiletbesøg og større forældretilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Whitney Loring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-6 år
  2. ASD-diagnose bekræftet af autoriseret professionel gennem administration af ADOS eller ADOS-2, afhængigt af tilgængeligheden af ​​data
  3. Status i overensstemmelse med DSM-IV (eller DSM-V, afhængig af tilgængelighed) diagnostiske kriterier for primær enuresis i dagtimerne (med undtagelse af kriteriet om, at barnet er mindst 5 år gammelt), bekræftet af K-SADS
  4. En positiv bestemmelse af parathed til toilettræning, som fastlagt gennem aToileting Readiness Checklist udviklet gennem en gennemgang af relevant litteratur om toilettræning med børn med autisme (med 4 eller flere af 7 tegn på tjeklisten, med 3 af disse kriterier påkrævet).
  5. Samtykke fra forælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der ville forstyrre toilettræningsprocedurer (f.eks. fysiske handicap)
  2. Fysisk lidelse, der kan bidrage til inkontinens (f.eks. diabetes, urinvejsinfektion eller anfald)
  3. Forventning af medicinændringer i løbet af den 3-måneders interventionsperiode
  4. Medicin mod enurese
  5. En forælder rapporterer, at barnet har vandladt på toilettet 2 gange eller mere, når toiletture er påbegyndt af barnet, OG/ELLER 20 % eller mere af de samlede tilfælde, hvor en vicevært havde påbegyndt en toiletbesøg (skal vurderes af studieholdet medlem under den første samtale. Hvis forælderen er usikker, kan de blive bedt om at overvåge toiletadfærd i en uge, og teammedlemmet kan ringe tilbage for at gennemgå med forælderen).
  6. Forældre rapporterer, at barnet har deltaget i systematisk træningsindsats under vejledning af en kliniker (f.eks. læge, psykolog) i mere end 8 uger (i alt) i de foregående 6 måneder.
  7. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed fra forælderens side, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trådløs fugtpersonsøger
Forældre til forsøgspersoner vil deltage i trænings- og opfølgningssessioner i en manuel toilettræningsintervention for deres barn, der inkorporerer brug af en trådløs fugtpager.
Enhed: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP'en er sammensat af tre nøglekomponenter: (1) engangssensoren; (2) senderen; og (3) modtageren. Engangssensoren placeres af forælderen i barnets undertøj og registrerer små mængder urin. Senderen er anbragt i hærdet plastik, fastgjort til engangssensoren og udsender ved aktivering et radiosignal til modtageren. Modtageren er en iPod-baseret app, der udsender et hørbart og/eller vibrationssignal til forælderen og barnet i begyndelsen af ​​en toiletulykke. En trin-for-trin manualiseret læseplan bruges til at lære forældre, hvordan de kan inkorporere enheden i toilettræningen af ​​deres barn.
Aktiv komparator: Standard adfærdsbehandling
Forældre til forsøgspersoner vil deltage i trænings- og opfølgningssessioner i en toilettræningsintervention for deres barn, der inkorporerer brugen af ​​Autism Treatment Networks Toilet Training Tool Kit. Værktøjssættet er en publikation, der er bredt tilgængelig for forældre og klinikere, og som er designet til at tjene som en hjælp til toilettræning af børn med autisme. I denne undersøgelse bliver den brugt som en standard behandlingskontrol.
Enhed: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP'en er sammensat af tre nøglekomponenter: (1) engangssensoren; (2) senderen; og (3) modtageren. Engangssensoren placeres af forælderen i barnets undertøj og registrerer små mængder urin. Senderen er anbragt i hærdet plastik, fastgjort til engangssensoren og udsender ved aktivering et radiosignal til modtageren. Modtageren er en iPod-baseret app, der udsender et hørbart og/eller vibrationssignal til forælderen og barnet i begyndelsen af ​​en toiletulykke. En trin-for-trin manualiseret læseplan bruges til at lære forældre, hvordan de kan inkorporere enheden i toilettræningen af ​​deres barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere rekrutteret
Tidsramme: 3-måneders intervention
Som en pilotundersøgelse er en nøgleresultatvariabel antallet af familier, der med succes er rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse, der involverer intensiv toilettræning administreret af forældre.
3-måneders intervention
Procentdel af deltagere fastholdt i hele undersøgelsens levetid
Tidsramme: 3 måneder
80 % retention i hele undersøgelsens levetid vil blive betragtet som bevis på tilfredsstillende retention af deltagende familier.
3 måneder
Treatment Fidelity (interventionister)
Tidsramme: 3 måneder
Digitalt optagede 2-timers indledende forældretræningssessioner vil blive bedømt af uafhængige bedømmere ved hjælp af en interventionstrotroskabstjekliste for at vurdere, i hvilken grad interventionister har succes med at levere behandlingerne. Score på 80 % troskab vil blive betragtet som bevis for tilfredsstillende behandlingstroskab.
3 måneder
Fidelity of Parent Implementation
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af troskabstjeklister vil interventionister vurdere forældres deltagelse i toilettræningsintervention, såvel som deres troskab over for interventionens nøglekomponenter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af toiletulykker
Tidsramme: 6 måneder
Datalogs, der vedligeholdes af forældre i de 3 på hinanden følgende dage forud for kontorbesøg, vil blive brugt til at måle toiletulykker. Disse data vil blive brugt til at teste hypotesen om, at WMP-gruppen vil have færre toiletulykker end SBT-gruppen. Dette vil blive vurderet efter 3 måneder (lukning af aktiv intervention) og ved en 6-måneders opfølgningsaftale.
6 måneder
Deltagernes daglige sats for toiletbrug til vandladning
Tidsramme: 6 måneder
Toiletlogger, der vedligeholdes af forældre i 3 på hinanden følgende dage før studiebesøget, vil blive brugt til at måle den daglige hastighed af toiletbrug for deltagere. Disse data vil blive brugt til at teste hypotesen om, at børn i WMP-gruppen vil demonstrere hurtigere tilegnelse af toiletfærdigheder end børn i SBT-gruppen. Dette vil blive vurderet efter 3 måneder (lukning af aktiv indsats) og ved en 6-måneders opfølgningssamtale.
6 måneder
Forældretilfredshed med toilettræningsintervention
Tidsramme: 6 måneder
En vurderingsskala for forældretilfredshed vil blive brugt til at måle deres tilfredshed med deres oplevelse med toilettræningsinterventionen for deres barn. Disse data vil blive brugt til at teste hypotesen om, at forældre, der deltager i WMP-interventionen, vil rapportere generelt større tilfredshed med deres træningserfaring i forhold til SBT-gruppen. Dette vil blive vurderet efter 3 måneder (lukning af aktiv indsats) og ved en 6-måneders opfølgningssamtale.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Treatment Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Moisture Pager Intervention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan kontakte den ansvarlige part for at få afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger