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Entwicklung einer manuellen drahtlosen Feuchtigkeits-Pager-Intervention zum Erlernen des Toilettengangs bei Kindern mit Autismus

23. Februar 2017 aktualisiert von: Daniel Mruzek, University of Rochester
Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit des Vergleichs einer standardmäßigen Verhaltensintervention und einer innovativen Intervention untersuchen, die die Verwendung eines drahtlosen Feuchtigkeitsalarms beinhaltet, um Kindern mit Autismus beizubringen, wie sie die Toilette selbstständig zum Wasserlassen benutzen können. Wir gehen davon aus, dass das Studienprotokoll durchführbar sein wird, gemessen an der Überprüfung der erreichten Rekrutierungsziele, der erfolgreichen Randomisierung und der >80 % Retention von Probanden mit vollständiger Datenerhebung. Unsere zweite Hypothese ist, dass Therapeuten experimentelle und standardmäßige Verhaltensbehandlungsinterventionen mit ≥80% Treue durchführen und Eltern in beiden Interventionsgruppen sich an die Intervention mit ≥80% Treue halten werden. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, Trends in den Ergebnisdaten zu untersuchen, indem eine kleine RCT (N = 30) mit drahtlosem Feuchtigkeitsalarm und Standard-Toilettenverhaltenstraining durchgeführt wird, mit der Hypothese, dass die Intervention des Feuchtigkeitsalarms zu weniger Toilettenunfällen führt Erfolg beim Toilettengang und größere Zufriedenheit der Eltern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Whitney Loring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-6 Jahre alt
  2. ASD-Diagnose bestätigt durch lizenzierten Fachmann durch Verabreichung von ADOS oder ADOS-2, je nach Verfügbarkeit von Daten
  3. Status im Einklang mit DSM-IV (oder DSM-V, je nach Verfügbarkeit) diagnostischen Kriterien für primäres Einnässen tagsüber (mit Ausnahme des Kriteriums, dass das Kind mindestens 5 Jahre alt ist), bestätigt durch die K-SADS
  4. Eine positive Bestimmung der Bereitschaft zum Toilettentraining, bestimmt durch eine Toileting Readiness Checklist, die durch eine Überprüfung der relevanten Literatur zum Toilettentraining mit Kindern mit Autismus entwickelt wurde (mit 4 oder mehr von 7 Zeichen in der Checkliste, wobei 3 dieser Kriterien erforderlich sind).
  5. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen, die das Toilettentraining beeinträchtigen würden (z. B. körperliche Behinderungen)
  2. Körperliche Störung, die zur Inkontinenz beitragen kann (z. B. Diabetes, Harnwegsinfektion oder Krampfanfälle)
  3. Antizipation von Änderungen der Medikation während des 3-monatigen Interventionszeitraums
  4. Medikamente gegen Enuresis
  5. Ein Elternteil berichtet, dass das Kind 2 Mal oder öfter in eine Toilette uriniert hat, wenn Toilettengänge vom Kind initiiert wurden, UND/ODER 20 % oder mehr der gesamten Fälle, in denen ein Betreuer eine Toilettengelegenheit initiiert hatte (vom Studienteam zu schätzen Mitglied im Erstgespräch. Wenn Eltern sich nicht sicher sind, können sie gebeten werden, das Toilettenverhalten eine Woche lang zu überwachen, und das Teammitglied kann zurückrufen, um es mit den Eltern zu besprechen).
  6. Eltern berichten, dass das Kind in den letzten 6 Monaten mehr als 8 Wochen (insgesamt) an systematischen Trainingsbemühungen unter Anleitung eines Klinikers (z. B. Arzt, Psychologe) teilgenommen hat.
  7. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit seitens des Elternteils, der nach Meinung des Prüfarztes des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drahtloser Feuchtigkeits-Pager
Eltern von Probanden nehmen an Schulungs- und Nachsorgesitzungen in einer manuellen Toilettentrainingsintervention für ihr Kind teil, die die Verwendung eines drahtlosen Feuchtigkeitspagers beinhaltet.
Gerät: Drahtloser Feuchtigkeits-Pager (WMP)
Der WMP besteht aus drei Schlüsselkomponenten: (1) dem Einwegsensor; (2) der Sender; und (3) der Empfänger. Der Einwegsensor wird von den Eltern in die Unterwäsche des Kindes gesteckt und erkennt kleine Urinmengen. Der Sender ist in gehärtetem Kunststoff untergebracht, am Einwegsensor befestigt und sendet bei Aktivierung ein Funksignal an den Empfänger. Der Empfänger ist eine iPod-basierte App, die zu Beginn eines Toilettenunfalls ein akustisches und/oder Vibrationssignal an Eltern und Kind sendet. Anhand eines schrittweisen Lehrplans wird den Eltern beigebracht, wie sie das Gerät in das Toilettentraining ihres Kindes integrieren können.
Aktiver Komparator: Standard-Verhaltensbehandlung
Eltern von Probanden nehmen an Schulungs- und Nachsorgesitzungen in einer Toilettentrainingsintervention für ihr Kind teil, die die Verwendung des Toilettentrainings-Toolkits des Autism Treatment Network beinhaltet. Das Tool Kit ist eine Veröffentlichung, die Eltern und Ärzten allgemein zur Verfügung steht und als Hilfe beim Toilettentraining von Kindern mit Autismus dienen soll. In dieser Studie wird es als Standardbehandlungskontrolle verwendet.
Gerät: Drahtloser Feuchtigkeits-Pager (WMP)
Der WMP besteht aus drei Schlüsselkomponenten: (1) dem Einwegsensor; (2) der Sender; und (3) der Empfänger. Der Einwegsensor wird von den Eltern in die Unterwäsche des Kindes gesteckt und erkennt kleine Urinmengen. Der Sender ist in gehärtetem Kunststoff untergebracht, am Einwegsensor befestigt und sendet bei Aktivierung ein Funksignal an den Empfänger. Der Empfänger ist eine iPod-basierte App, die zu Beginn eines Toilettenunfalls ein akustisches und/oder Vibrationssignal an Eltern und Kind sendet. Anhand eines schrittweisen Lehrplans wird den Eltern beigebracht, wie sie das Gerät in das Toilettentraining ihres Kindes integrieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der erfolgreich rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 3-Monats-Intervention
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist eine Schlüsselergebnisvariable die Anzahl der Familien, die erfolgreich für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert wurden, die ein von den Eltern durchgeführtes intensives Toilettentraining umfasst.
3-Monats-Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die Dauer der Studie beibehalten werden
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 80-prozentige Beibehaltung über die Dauer der Studie gilt als Beweis für eine zufriedenstellende Beibehaltung der teilnehmenden Familien.
3 Monate
Behandlungstreue (Interventionisten)
Zeitfenster: 3 Monate
Digital aufgezeichnete 2-stündige anfängliche Elternschulungssitzungen werden von unabhängigen Bewertern anhand einer Interventionstreue-Checkliste bewertet, um den Grad zu bewerten, in dem Interventionisten bei der Durchführung der Behandlungen erfolgreich sind. Werte von 80 % Genauigkeit gelten als Beweis für eine zufriedenstellende Behandlungstreue.
3 Monate
Treue der übergeordneten Implementierung
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung von Treue-Checklisten bewerten die Interventionisten die Teilnahme der Eltern an der Intervention zum Toilettentraining sowie ihre Treue zu den Schlüsselkomponenten der Intervention.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Toilettenunfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Datenprotokolle, die von den Eltern während der 3 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Bürobesuch geführt werden, werden verwendet, um Toilettenunfälle zu messen. Diese Daten werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die WMP-Gruppe weniger Toilettenunfälle haben wird als die SBT-Gruppe. Dies wird nach 3 Monaten (Ende der aktiven Intervention) und bei einem 6-Monats-Follow-up-Termin bewertet.
6 Monate
Tägliche Toilettennutzungsrate der Teilnehmer zum Wasserlassen
Zeitfenster: 6 Monate
Toilettenprotokolle, die von den Eltern an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Studienbesuch geführt werden, werden verwendet, um die tägliche Toilettennutzungsrate der Teilnehmer zu messen. Diese Daten werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass Kinder in der WMP-Gruppe einen schnelleren Erwerb von Toilettenfähigkeiten zeigen als Kinder in der SBT-Gruppe. Dies wird nach 3 Monaten (Ende der aktiven Intervention) und bei einem 6-Monats-Follow-up-Termin beurteilt.
6 Monate
Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention beim Toilettentraining
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Bewertungsskala der Elternzufriedenheit wird verwendet, um ihre Zufriedenheit mit ihrer Erfahrung mit der Intervention für das Toilettentraining für ihr Kind zu messen. Diese Daten werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass Eltern, die an der WMP-Intervention teilnehmen, insgesamt eine größere Zufriedenheit mit ihrer Trainingserfahrung im Vergleich zur SBT-Gruppe angeben werden. Dies wird nach 3 Monaten (Ende der aktiven Intervention) und bei einem 6-Monats-Follow-up-Termin beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autism Treatment Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Moisture Pager Intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler können sich an die verantwortliche Stelle wenden, um anonymisierte Daten zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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