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Desarrollo de una intervención de localizador de humedad inalámbrico manual para enseñar a ir al baño en niños con autismo

23 de febrero de 2017 actualizado por: Daniel Mruzek, University of Rochester
Este estudio piloto está diseñado para investigar la viabilidad de comparar una intervención conductual estándar y una intervención innovadora que incorpora el uso de una alarma inalámbrica de humedad en la capacitación de niños con autismo sobre cómo usar el inodoro para orinar de forma independiente. Presumimos que el protocolo del estudio será factible, medido a través de la revisión de los objetivos de reclutamiento alcanzados, la aleatorización exitosa y >80% de retención de sujetos con una recopilación de datos completa. Nuestra segunda hipótesis es que los terapeutas brindarán una intervención de tratamiento conductual estándar y experimental con ≥80 % de fidelidad y los padres en ambos grupos de intervención se adherirán a la intervención con ≥80 % de fidelidad. Un objetivo secundario de este estudio es examinar las tendencias en los datos de resultados mediante la realización de un pequeño ECA (N = 30) de alarma de humedad inalámbrica y entrenamiento conductual estándar para ir al baño, con la hipótesis de que la intervención de la alarma de humedad resultará en menos accidentes en el baño, una mayor tasa de éxito en el uso del baño y mayor satisfacción de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Whitney Loring

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 3-6 años
  2. Diagnóstico de TEA confirmado por un profesional con licencia mediante la administración de ADOS o ADOS-2, según la disponibilidad de datos
  3. Estado consistente con los criterios diagnósticos del DSM-IV (o DSM-V, dependiendo de la disponibilidad) para la enuresis diurna primaria (con la excepción del criterio de que el niño tiene al menos 5 años), confirmado por el K-SADS
  4. Una determinación positiva de preparación para el control de esfínteres, según lo determinado a través de una Lista de verificación de preparación para el control de esfínteres desarrollada a través de una revisión de la literatura relevante sobre el control de esfínteres con niños con autismo (con 4 o más de 7 signos en la lista de control, con 3 de estos criterios requeridos).
  5. consentimiento de los padres

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones médicas que interferirían con los procedimientos de control de esfínteres (p. ej., discapacidades físicas)
  2. Trastorno físico que puede contribuir a la incontinencia (p. ej., diabetes, infección del tracto urinario o convulsiones)
  3. Anticipación de los cambios de medicación que se producirán durante el período de intervención de 3 meses
  4. Medicamentos para la enuresis
  5. Un padre informa que el niño ha orinado en el inodoro 2 veces o más cuando el niño inicia las idas al baño, Y/O 20 % o más del total de instancias en las que un cuidador había iniciado una oportunidad para ir al baño (a ser estimado por el equipo de estudio miembro durante la conversación inicial. Si el padre no está seguro, se le puede pedir que controle el comportamiento de ir al baño durante una semana, y el miembro del equipo puede volver a llamar para revisar con el padre).
  6. Los padres informan que el niño ha participado en esfuerzos de capacitación sistemáticos, bajo la guía de un médico (p. ej., médico, psicólogo) durante más de 8 semanas (total) en los 6 meses anteriores.
  7. Uso o dependencia activa de drogas o alcohol por parte de los padres que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Localizador inalámbrico de humedad
Los padres de los sujetos participarán en sesiones de capacitación y seguimiento en una intervención manualizada de entrenamiento para ir al baño para su hijo que incorpora el uso de un localizador de humedad inalámbrico.
Dispositivo: Localizador inalámbrico de humedad (WMP)
El WMP se compone de tres componentes clave: (1) el sensor desechable; (2) el transmisor; y (3) el receptor. El sensor desechable lo colocan los padres en la ropa interior del niño y detecta pequeñas cantidades de orina. El transmisor está alojado en plástico endurecido, unido al sensor desechable y, al activarse, emite una señal de radio al receptor. El receptor es una aplicación basada en iPod que emite una señal audible y/o de vibración al padre y al niño al comienzo de un accidente en el baño. Se utiliza un plan de estudios manualizado paso a paso para enseñar a los padres cómo incorporar el dispositivo en el control de esfínteres de su hijo.
Comparador activo: Tratamiento conductual estándar
Los padres de los sujetos participarán en sesiones de capacitación y seguimiento en una intervención de control de esfínteres para su hijo que incorpora el uso del kit de herramientas de control de esfínteres de Autism Treatment Network. El kit de herramientas es una publicación ampliamente disponible para padres y médicos que está diseñada para servir como ayuda en el entrenamiento para ir al baño de los niños con autismo. En este estudio, se está utilizando como un control de tratamiento estándar.
Dispositivo: Localizador inalámbrico de humedad (WMP)
El WMP se compone de tres componentes clave: (1) el sensor desechable; (2) el transmisor; y (3) el receptor. El sensor desechable lo colocan los padres en la ropa interior del niño y detecta pequeñas cantidades de orina. El transmisor está alojado en plástico endurecido, unido al sensor desechable y, al activarse, emite una señal de radio al receptor. El receptor es una aplicación basada en iPod que emite una señal audible y/o de vibración al padre y al niño al comienzo de un accidente en el baño. Se utiliza un plan de estudios manualizado paso a paso para enseñar a los padres cómo incorporar el dispositivo en el control de esfínteres de su hijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de participantes reclutados con éxito
Periodo de tiempo: Intervención de 3 meses
Como estudio piloto, una variable de resultado clave es el número de familias reclutadas con éxito para participar en este estudio que involucra entrenamiento intensivo para ir al baño administrado por los padres.
Intervención de 3 meses
Porcentaje de participantes retenidos a lo largo de la vida del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
El 80% de retención a lo largo de la vida del estudio se considerará evidencia de retención satisfactoria de las familias participantes.
3 meses
Fidelidad al tratamiento (intervencionistas)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calificadores independientes calificarán las sesiones iniciales de capacitación para padres de 2 horas grabadas digitalmente utilizando una lista de verificación de fidelidad de la intervención para evaluar el grado en que los intervencionistas tienen éxito en la entrega de los tratamientos. Las puntuaciones del 80% de fidelidad se considerarán evidencia de una fidelidad al tratamiento satisfactoria.
3 meses
Fidelidad de la implementación de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
Usando listas de verificación de fidelidad, los intervencionistas calificarán la participación de los padres en la intervención de control de esfínteres, así como su fidelidad a los componentes clave de la intervención.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de accidentes de baño
Periodo de tiempo: 6 meses
Los registros de datos mantenidos por los padres durante los 3 días consecutivos antes de las visitas al consultorio se utilizarán para medir los accidentes al ir al baño. Estos datos se utilizarán para probar la hipótesis de que el grupo WMP tendrá menos accidentes en el baño que el grupo SBT. Esto se evaluará a los 3 meses (cierre de la intervención activa) y en una cita de seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Tasa diaria de uso del inodoro para orinar de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Los registros de uso del baño mantenidos por los padres durante 3 días consecutivos antes de la visita del estudio se utilizarán para medir la tasa diaria de uso del baño de los participantes. Estos datos se utilizarán para probar la hipótesis de que los niños del grupo WMP demostrarán una adquisición más rápida de las habilidades para ir al baño que los niños del grupo SBT. Esto se evaluará a los 3 meses (cierre de la intervención activa) y en una cita de seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Satisfacción de los padres con la intervención de control de esfínteres
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una escala de calificación de satisfacción de los padres para medir su satisfacción con su experiencia con la intervención de control de esfínteres para su hijo. Estos datos se utilizarán para probar la hipótesis de que los padres que participan en la intervención WMP reportarán una mayor satisfacción general con su experiencia de capacitación en relación con el grupo SBT. Esto se evaluará a los 3 meses (cierre de la intervención activa) y en una cita de seguimiento a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Autism Treatment Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Moisture Pager Intervention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden ponerse en contacto con la parte responsable para obtener datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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