Manuaalisen langattoman kosteushakulaitteen kehittäminen wc-käytön opettamiseen autistisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Whitney Loring
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-6 vuotta
- Lisensoitu ammattilainen vahvistaa ASD-diagnoosin ADOS:n tai ADOS-2:n avulla, riippuen tietojen saatavuudesta
- Tila, joka vastaa DSM-IV:n (tai DSM-V:n, saatavuudesta riippuen) diagnostisia kriteerejä primaariselle päiväkastelulle (lukuun ottamatta kriteeriä, jonka mukaan lapsi on vähintään 5-vuotias), vahvistaa K-SADS
- Positiivinen määritys valmiudesta wc-koulutukseen, joka määritettiin WC-valmiuden tarkistuslistalla, joka on kehitetty tarkasteltaessa asiaankuuluvaa kirjallisuutta autististen lasten wc-harjoittelusta (4 tai enemmän 7:stä tarkistuslistassa, kolme näistä kriteereistä vaaditaan).
- Vanhemman suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät wc-harjoittelua (esim. fyysiset vammat)
- Fyysinen häiriö, joka voi edistää inkontinenssia (esim. diabetes, virtsatietulehdus tai kohtaukset)
- Lääkitysmuutosten ennakointi tapahtuvan 3 kuukauden interventiojakson aikana
- Lääke enureesiin
- Vanhempi raportoi, että lapsi on virtsannut wc-istuimeen vähintään 2 kertaa, kun lapsi on käynnistetty vessassa, JA/TAI vähintään 20 % kaikista tapauksista, joissa hoitaja on aloittanut wc-käynnin (tutkimusryhmän arvioitaessa jäsen ensimmäisen keskustelun aikana. Jos vanhempi on epävarma, häntä voidaan pyytää seuraamaan wc-käyttäytymistä viikon ajan, ja tiimin jäsen voi soittaa takaisin tarkistaakseen vanhemman kanssa.
- Vanhempi raportoi, että lapsi on osallistunut systemaattiseen koulutustoimintaan kliinikon (esim. lääkärin, psykologin) ohjauksessa yli 8 viikkoa (yhteensä) edellisten 6 kuukauden aikana.
- Vanhemman aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Langaton kosteushakulaite
Tutkittavien vanhemmat osallistuvat koulutukseen ja seurantaan lapsensa manuaalisessa wc-koulutuksessa, joka sisältää langattoman kosteushakulaitteen.
|
WMP koostuu kolmesta avainkomponentista: (1) kertakäyttöinen anturi; (2) lähetin; ja (3) vastaanotin.
Vanhempi asettaa kertakäyttöisen anturin lapsen alusvaatteisiin ja se havaitsee pieniä määriä virtsaa.
Lähetin on koteloitu karkaistuun muoviin, kiinnitetty kertakäyttöiseen anturiin, ja aktivoituessaan lähettää radiosignaalin vastaanottimeen.
Vastaanotin on iPod-pohjainen sovellus, joka lähettää ääni- ja/tai värinäsignaalin vanhemmalle ja lapselle WC-onnettomuuden alkaessa.
Vaiheittaista manuaalista opetussuunnitelmaa käytetään opettamaan vanhemmille, kuinka laite sisällytetään lapsensa wc-koulutukseen.
|
|
Active Comparator: Normaali käyttäytymishoito
Tutkittavien vanhemmat osallistuvat koulutukseen ja seurantaistuntoihin lapsensa wc-koulutusinterventiossa, joka sisältää Autismin hoitoverkoston WC-koulutustyökalusarjan käytön.
Tool Kit on vanhemmille ja lääkäreille laajasti saatavilla oleva julkaisu, joka on suunniteltu avuksi autististen lasten wc-koulutuksessa.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään tavanomaisena hoitokontrollina.
|
WMP koostuu kolmesta avainkomponentista: (1) kertakäyttöinen anturi; (2) lähetin; ja (3) vastaanotin.
Vanhempi asettaa kertakäyttöisen anturin lapsen alusvaatteisiin ja se havaitsee pieniä määriä virtsaa.
Lähetin on koteloitu karkaistuun muoviin, kiinnitetty kertakäyttöiseen anturiin, ja aktivoituessaan lähettää radiosignaalin vastaanottimeen.
Vastaanotin on iPod-pohjainen sovellus, joka lähettää ääni- ja/tai värinäsignaalin vanhemmalle ja lapselle WC-onnettomuuden alkaessa.
Vaiheittaista manuaalista opetussuunnitelmaa käytetään opettamaan vanhemmille, kuinka laite sisällytetään lapsensa wc-koulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio
|
Pilottitutkimuksena keskeinen tulosmuuttuja on perheiden lukumäärä, jotka on rekrytoitu onnistuneesti osallistumaan tähän tutkimukseen, johon sisältyy vanhempien järjestämä intensiivinen wc-koulutus.
|
3 kuukauden interventio
|
|
Osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
80 %:n säilyttämistä tutkimuksen aikana pidetään todisteena osallistuvien perheiden tyydyttävästä säilyttämisestä.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitouskollisuus (interventionistit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Riippumattomat arvioijat arvostavat digitaalisesti tallennetut 2 tunnin ensimmäiset vanhempien koulutustilaisuudet käyttämällä interventiotarkkuuden tarkistuslistaa arvioidakseen, missä määrin interventioterapeutit onnistuvat antamaan hoitoja.
80 %:n tarkkuuden pisteet katsotaan todisteeksi tyydyttävästä hoitotarkkuudesta.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemman toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkastuslistoja käyttämällä interventioasiantuntijat arvioivat vanhempien osallistumisen wc-koulutukseen sekä heidän uskollisuutensa toimenpiteen keskeisille osille.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WC-tapaturmien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WC-tapaturmien mittaamiseen käytetään vanhempien 3 peräkkäisen päivän aikana toimistokäyntiä edeltäneiden tietojen lokeja.
Näillä tiedoilla testataan hypoteesia, että WMP-ryhmällä on vähemmän wc-tapaturmia kuin SBT-ryhmällä. Tämä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (aktiivisen toimenpiteen lopussa) ja 6 kuukauden seuranta-ajan jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien päivittäinen wc:n käyttöaste virtsaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien päivittäisen wc-käytön mittaamiseen käytetään vanhempien 3 peräkkäisen päivän ajan ennen opintokäyntiä ylläpitämiä wc-käyttölokeja.
Näillä tiedoilla testataan hypoteesia, että WMP-ryhmän lapset saavuttavat nopeamman wc-taidon kuin SBT-ryhmän lapset.
Tämä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (aktiivisen toimenpiteen lopussa) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys WC-koulutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyysasteikkoa käytetään mittaamaan heidän tyytyväisyyttään kokemukseensa lapsen wc-harjoittelusta.
Näitä tietoja käytetään sen hypoteesin testaamiseen, että WMP-interventioon osallistuvat vanhemmat raportoivat yleisesti ottaen olevansa tyytyväisempiä koulutuskokemukseensa verrattuna SBT-ryhmään.
Tämä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (aktiivisen toimenpiteen lopussa) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moisture Pager Intervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .