Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zręcznej interwencji bezprzewodowego pagera wilgoci do nauczania korzystania z toalety u dzieci z autyzmem

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniel Mruzek, University of Rochester
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności porównania standardowej interwencji behawioralnej i innowacyjnej interwencji, która obejmuje użycie bezprzewodowego alarmu wilgoci w szkoleniu dzieci z autyzmem, jak samodzielnie korzystać z toalety do oddawania moczu. Postawiliśmy hipotezę, że protokół badania będzie wykonalny, co zmierzono poprzez przegląd osiągniętych celów rekrutacyjnych, pomyślną randomizację i > 80% retencję pacjentów z pełnym zbiorem danych. Nasza druga hipoteza jest taka, że ​​terapeuci przeprowadzą eksperymentalną i standardową interwencję behawioralną z wiernością ≥ 80%, a rodzice w obu grupach interwencji będą stosować się do interwencji z wiernością ≥ 80%. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie trendów w danych wynikowych poprzez przeprowadzenie małego RCT (N = 30) bezprzewodowego alarmu wilgoci i standardowego behawioralnego treningu toaletowego, z hipotezą, że interwencja alarmu wilgoci spowoduje mniej wypadków podczas korzystania z toalety, wyższy wskaźnik sukcesu w korzystaniu z toalety i większa satysfakcja rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Whitney Loring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-6 lat
  2. Diagnoza ASD potwierdzona przez licencjonowanego specjalistę poprzez podanie ADOS lub ADOS-2, w zależności od dostępności danych
  3. Stan zgodny z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV (lub DSM-V, w zależności od dostępności) pierwotnego moczenia w ciągu dnia (z wyjątkiem kryterium, że dziecko ma co najmniej 5 lat), potwierdzony przez K-SADS
  4. Pozytywne określenie gotowości do nauki korzystania z toalety, określone na podstawie listy kontrolnej gotowości do korzystania z toalety opracowanej na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury na temat nauki korzystania z toalety z dziećmi z autyzmem (z 4 lub więcej z 7 znaków na liście kontrolnej, z wymaganymi 3 z tych kryteriów).
  5. Zgoda od rodzica

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne, które mogłyby kolidować z procedurami szkolenia w zakresie korzystania z toalety (np. niepełnosprawność fizyczna)
  2. Zaburzenia fizyczne, które mogą przyczyniać się do nietrzymania moczu (np. cukrzyca, infekcja dróg moczowych lub drgawki)
  3. Przewidywanie zmian leków w trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji
  4. Lekarstwo na enurezę
  5. Rodzic zgłasza, że ​​dziecko oddało mocz do toalety 2 razy lub więcej, gdy wycieczki do toalety są inicjowane przez dziecko ORAZ/LUB co najmniej 20% wszystkich przypadków, w których opiekun zainicjował możliwość skorzystania z toalety (oszacowane przez zespół badawczy członek podczas wstępnej rozmowy. Jeśli rodzic nie jest pewien, może zostać poproszony o monitorowanie zachowania w toalecie przez tydzień, a członek zespołu może zadzwonić ponownie, aby omówić z rodzicem).
  6. Rodzic deklaruje, że dziecko brało udział w systematycznych treningach pod okiem lekarza (np. lekarza, psychologa) przez ponad 8 tygodni (łącznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie od rodzica, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezprzewodowy pager wilgotności
Rodzice badanych będą uczestniczyć w szkoleniach i sesjach kontrolnych w ramach manualnej interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety dla ich dziecka, która obejmuje korzystanie z bezprzewodowego pagera wilgoci.
Urządzenie: Bezprzewodowy pager wilgotności (WMP)
WMP składa się z trzech kluczowych elementów: (1) czujnika jednorazowego użytku; (2) nadajnik; oraz (3) odbiornik. Jednorazowy czujnik umieszczany jest przez rodzica w bieliźnie dziecka i wykrywa niewielkie ilości moczu. Nadajnik jest umieszczony w utwardzonym plastiku, przymocowany do jednorazowego czujnika i po aktywacji wysyła sygnał radiowy do odbiornika. Odbiornik to aplikacja na iPoda, która emituje sygnał dźwiękowy i/lub wibracyjny do rodzica i dziecka na początku wypadku podczas korzystania z toalety. Instruktażowy program krok po kroku służy do nauczenia rodziców, jak włączyć urządzenie do nauki korzystania z toalety przez ich dziecko.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie behawioralne
Rodzice uczestników będą uczestniczyć w szkoleniach i sesjach uzupełniających w ramach interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety dla ich dziecka, która obejmuje korzystanie z Zestawu narzędzi do szkolenia w zakresie korzystania z toalety sieci Autism Treatment Network. Zestaw narzędzi to publikacja szeroko dostępna dla rodziców i klinicystów, która ma służyć jako pomoc w nauce korzystania z toalety przez dzieci z autyzmem. W tym badaniu jest on używany jako standardowa kontrola leczenia.
Urządzenie: Bezprzewodowy pager wilgotności (WMP)
WMP składa się z trzech kluczowych elementów: (1) czujnika jednorazowego użytku; (2) nadajnik; oraz (3) odbiornik. Jednorazowy czujnik umieszczany jest przez rodzica w bieliźnie dziecka i wykrywa niewielkie ilości moczu. Nadajnik jest umieszczony w utwardzonym plastiku, przymocowany do jednorazowego czujnika i po aktywacji wysyła sygnał radiowy do odbiornika. Odbiornik to aplikacja na iPoda, która emituje sygnał dźwiękowy i/lub wibracyjny do rodzica i dziecka na początku wypadku podczas korzystania z toalety. Instruktażowy program krok po kroku służy do nauczenia rodziców, jak włączyć urządzenie do nauki korzystania z toalety przez ich dziecko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba pomyślnie zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja
Jako badanie pilotażowe, kluczową zmienną wyniku jest liczba rodzin pomyślnie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu obejmującym intensywne szkolenie w zakresie korzystania z toalety prowadzone przez rodziców.
3-miesięczna interwencja
Odsetek uczestników, którzy pozostali przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
80% retencji przez cały okres trwania badania zostanie uznane za dowód zadowalającej retencji uczestniczących rodzin.
3 miesiące
Wierność leczenia (interwencjoniści)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nagrane cyfrowo 2-godzinne wstępne sesje szkoleniowe dla rodziców zostaną ocenione przez niezależnych oceniających przy użyciu listy kontrolnej wierności interwencji, aby ocenić stopień, w jakim interwencjoniści skutecznie przeprowadzają leczenie. Wyniki 80% wierności będą uważane za dowód zadowalającej wierności leczenia.
3 miesiące
Wierność implementacji nadrzędnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z list kontrolnych wierności, interwencjoniści ocenią udział rodziców w interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety, a także ich wierność kluczowym elementom interwencji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wypadków w toalecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienniki danych prowadzone przez rodziców w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytami w gabinecie będą wykorzystywane do pomiaru wypadków w toalecie. Dane te zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że w grupie WMP będzie mniej wypadków podczas korzystania z toalety niż w grupie SBT. Zostanie to ocenione po 3 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji) i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Dzienne tempo korzystania z toalety przez uczestników podczas oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienniki korzystania z toalety prowadzone przez rodziców przez 3 kolejne dni przed wizytą studyjną zostaną wykorzystane do pomiaru dziennego wskaźnika korzystania z toalety przez uczestników. Dane te posłużą do sprawdzenia hipotezy, że dzieci z grupy WMP będą wykazywać szybsze nabywanie umiejętności korzystania z toalety niż dzieci z grupy SBT. Zostanie to ocenione po 3 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy
Zadowolenie rodziców z interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny satysfakcji rodziców zostanie wykorzystana do zmierzenia ich zadowolenia z doświadczenia z interwencją w zakresie nauki korzystania z toalety dla ich dziecka. Dane te posłużą do sprawdzenia hipotezy, że rodzice uczestniczący w interwencji WMP będą zgłaszać ogólnie większą satysfakcję ze swojego doświadczenia szkoleniowego w stosunku do grupy SBT. Zostanie to ocenione po 3 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Autism Treatment Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Moisture Pager Intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy mogą skontaktować się ze stroną odpowiedzialną w celu uzyskania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami