Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a řešení preklinického postižení

5. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University
Fyzikální funkční inventář (PFI) je standardizovaným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem, který hodnotí preklinické postižení. Preklinické postižení je funkční stav, ve kterém jsou lidé stále schopni plnit každodenní úkoly (např. chůze, koupání), ale mění frekvenci nebo upravují způsob, jakým úkoly plní. Vyšetřovatelé provedli předběžný výzkum pomocí PFI jako online monitorovacího nástroje (Richardson 2012), ale je zapotřebí další studie, aby se prověřily jeho psychometrické vlastnosti a jeho vhodnost pro použití jako primární výstupní měřítko. Tato studie měření byla navržena tak, aby identifikovala optimální počet položek na PFI a určila spolehlivost, validitu a odezvu PFI při podání vzorku dospělých a starších dospělých s chronickými onemocněními i bez nich. Tento projekt nám také umožní zhodnotit využití selfmonitoringu fyzických funkcí a přidanou hodnotu rehabilitačních odborníků k podpoře selfmonitoringu. S využitím výsledků PFI se vyšetřovatelé snaží vyvinout „na míru“ populační rehabilitační self-managementový zásah poskytovaný prostřednictvím zabezpečeného systému zpráv v elektronickém osobním zdravotním záznamu pacienta (myOSCAR), který se zaměřuje na včasnou detekci a prevenci preklinických postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centrum primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 44 letům
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Za poslední rok jsem měl alespoň 3 návštěvy lékaře
  • Jsou schopni přistupovat k e-mailové adrese nezávisle
  • Máte chronické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz kognitivní poruchy
  • Nelze cestovat na kliniku
  • Čeká na dlouhodobou péči
  • Plánování stěhování
  • Prožívání akutního onemocnění
  • Dostávají paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé s chronickým onemocněním
Účastníci starší nebo rovnající se 44 letům s chronickým onemocněním (diabetes, srdeční onemocnění, mrtvice, hypertenze, osteoporóza, osteoartritida, revmatoidní artritida, chronická obstrukční plicní nemoc, bolesti zad, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba).
Jiný: Rady na míru od fyzioterapeuta a/nebo ergoterapeuta prostřednictvím portálu pro pacienty myOSCAR
Lidé bez chronického onemocnění
Účastníci starší nebo rovnající se 65 letům bez chronického onemocnění.
Jiný: Rady na míru od fyzioterapeuta a/nebo ergoterapeuta prostřednictvím portálu pro pacienty myOSCAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický funkční inventář
Časové okno: Výchozí stav, o 3–5 dní později, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 3–5 dní později
PFI bude podán na začátku, poté znovu o 3-5 dní později, aby se vyhodnotila spolehlivost testu a opakovaného testu. Poté bude podáván po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících, aby se určila jeho dlouhodobá platnost. Bude podán poslední čas 3-5 dní po 18měsíčním časovém rámci, aby se znovu vyhodnotila spolehlivost měření a testů.
Výchozí stav, o 3–5 dní později, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 3–5 dní později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum mobility
Časové okno: Výchozí stav, o 3–5 dní později, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 3–5 dní později
Průzkum mobility byl vytvořen z práce Mantyho (2007). Samostatně uváděná mobilita se určuje tak, že se účastníků požádá, aby ohodnotili svou schopnost ujít 2,0 km, ujít 0,5 km a vylézt 1 schodiště na stupnici od 1 (dokážou zvládnout bez potíží) do 5 (nedokážou zvládnout ani s pomocí ). Aby bylo možné identifikovat osoby v rané fázi omezení mobility (preklinické omezení mobility), byly účastníkům, kteří neuváděli žádné potíže s úkolem, položeny další otázky. Otázky se týkaly modifikace plnění úkolu a nabízené alternativy spočívaly v odpočinku uprostřed plnění, používání pomůcky, opírání se o madla, snížení frekvence plnění úkolu, zpomalení plnění úkolu, pociťování únavy při provedení úkolu, nebo nějaká jiná změna při plnění úkolu.
Výchozí stav, o 3–5 dní později, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 3–5 dní později
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: Výchozí stav, o 3–5 dní později, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 3–5 dní později
Výchozí stav, o 3–5 dní později, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 3–5 dní později
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Účastník je požádán, aby identifikoval až 5 důležitých činností, které nemůže dělat nebo s nimi má potíže kvůli svému zdraví. Pro každou z činností je účastník požádán, aby ohodnotil svou schopnost vykonávat danou činnost na stupnici od 0 (neschopnost vykonávat činnost) do 10 (schopná vykonávat činnost jako vždy).
Výchozí stav, 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CESD-R)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Výchozí stav, 18 měsíců
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Výchozí stav, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Letts, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Labarge 2013-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení