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Rilevare e affrontare la disabilità preclinica

5 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University
Il Physical Functioning Inventory (PFI) è una misura di esito riferita dal paziente standardizzata che valuta la disabilità preclinica. La disabilità preclinica è uno stato funzionale in cui le persone sono ancora in grado di completare le attività della vita quotidiana (ad esempio, camminare, fare il bagno) ma stanno cambiando la frequenza o modificando il modo in cui completano le attività. I ricercatori hanno svolto alcune ricerche preliminari utilizzando il PFI come strumento di monitoraggio online (Richardson 2012), ma sono necessari ulteriori studi per esaminare le sue proprietà psicometriche e la sua idoneità all'uso come misura di esito primaria. Questo studio di misurazione è stato progettato per identificare il numero ottimale di elementi sul PFI e per determinare l'affidabilità, la validità e la reattività del PFI quando somministrato a un campione di adulti e anziani sia con che senza patologie croniche. Questo progetto ci permetterà anche di valutare l'uso dell'automonitoraggio della funzione fisica e il valore aggiunto dei professionisti della riabilitazione per supportare l'automonitoraggio. Utilizzando i risultati del PFI, i ricercatori mirano a sviluppare un intervento di autogestione riabilitativa "su misura" basato sulla popolazione fornito attraverso un sistema di messaggistica sicuro nella cartella clinica elettronica personale del paziente (myOSCAR) che si concentri sulla diagnosi precoce e sulla prevenzione della malattia preclinica disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 44 anni di età
  • In grado di comunicare in inglese
  • Aver effettuato almeno 3 visite mediche nell'ultimo anno
  • Sono in grado di accedere a un indirizzo email in modo indipendente
  • Avere una malattia cronica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di compromissione cognitiva
  • Impossibile recarsi in clinica
  • In attesa di cure a lungo termine
  • Pianificare il trasferimento
  • Vivere una malattia acuta
  • Ricevono cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Le persone con malattie croniche
Partecipanti di età superiore o uguale a 44 anni con una malattia cronica (diabete, malattie cardiache, ictus, ipertensione, osteoporosi, artrosi, artrite reumatoide, broncopneumopatia cronica ostruttiva, mal di schiena, sclerosi multipla, morbo di Parkinson).
Altro: Consulenza su misura da parte di un fisioterapista e/o di un terapista occupazionale attraverso il portale pazienti myOSCAR
Persone senza malattie croniche
Partecipanti di età superiore o uguale a 65 anni senza una malattia cronica.
Altro: Consulenza su misura da parte di un fisioterapista e/o di un terapista occupazionale attraverso il portale pazienti myOSCAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 3-5 giorni dopo, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 3-5 giorni dopo
Il PFI verrà somministrato al basale, poi di nuovo 3-5 giorni dopo per valutare l'affidabilità test-retest. Verrà quindi somministrato a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi per determinarne la validità longitudinale. Verrà somministrato un'ultima volta 3-5 giorni dopo il periodo di 18 mesi per rivalutare l'affidabilità delle misure test-retest.
Basale, 3-5 giorni dopo, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 3-5 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla mobilità
Lasso di tempo: Basale, 3-5 giorni dopo, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 3-5 giorni dopo
Il Mobility Survey è stato creato dal lavoro di Manty (2007). La mobilità auto-riportata viene determinata chiedendo ai partecipanti di valutare la loro capacità di camminare per 2,0 km, camminare per 0,5 km e salire 1 rampa di scale su una scala da 1 (in grado di gestire senza difficoltà) a 5 (incapace di gestire anche con l'aiuto ). Per identificare le persone in una fase iniziale di limitazione della mobilità (limitazione della mobilità preclinica), sono state poste ulteriori domande ai partecipanti che non hanno riportato alcuna difficoltà nel compito. Le domande riguardavano la modifica dell'esecuzione del compito e le alternative fornite erano riposare nel mezzo dell'esecuzione, utilizzare un ausilio, prendere sostegno dai corrimano, aver ridotto la frequenza dell'esecuzione del compito, aver rallentato l'esecuzione del compito, provare stanchezza quando eseguire il compito o qualche altro cambiamento nello svolgimento del compito.
Basale, 3-5 giorni dopo, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 3-5 giorni dopo
La valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA)
Lasso di tempo: Basale, 3-5 giorni dopo, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 3-5 giorni dopo
Basale, 3-5 giorni dopo, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 3-5 giorni dopo
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Al partecipante viene chiesto di identificare fino a 5 attività importanti che non è in grado di svolgere o con cui ha difficoltà a causa della propria salute. Per ciascuna delle attività al partecipante viene chiesto di valutare la propria capacità di svolgere tale attività su una scala da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 10 (in grado di svolgere l'attività come ho sempre fatto).
Basale, 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD-R)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Basale, 18 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Basale, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Lori Letts, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Labarge 2013-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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