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Detecção e Tratamento da Incapacidade Pré-clínica

5 de abril de 2018 atualizado por: McMaster University
O Inventário de Funcionamento Físico (PFI) é uma medida de resultado padronizada relatada pelo paciente que avalia a incapacidade pré-clínica. A incapacidade pré-clínica é um estado funcional no qual as pessoas ainda são capazes de realizar tarefas da vida diária (por exemplo, caminhar, tomar banho), mas estão mudando a frequência ou modificando a maneira como concluem as tarefas. Os investigadores fizeram algumas pesquisas preliminares usando o PFI como uma ferramenta de monitoramento online (Richardson 2012), mas mais estudos são necessários para examinar suas propriedades psicométricas e sua adequação para uso como uma medida de resultado primário. Este estudo de medição foi projetado para identificar o número ideal de itens no PFI e para determinar a confiabilidade, validade e capacidade de resposta do PFI quando administrado a uma amostra de adultos e idosos com e sem condições crônicas. Este projeto permitirá também avaliar a utilização da automonitorização da função física e o valor acrescentado dos profissionais de reabilitação para apoiar a automonitorização. Usando os resultados do PFI, os pesquisadores pretendem desenvolver uma intervenção de autogerenciamento de reabilitação baseada na população "sob medida", fornecida por meio de um sistema de mensagens seguro no registro eletrônico pessoal de saúde do paciente (myOSCAR), que se concentra na detecção precoce e prevenção de doenças pré-clínicas. incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

44 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 44 anos
  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Teve pelo menos 3 consultas médicas no último ano
  • São capazes de acessar um endereço de e-mail de forma independente
  • Tem uma doença crônica

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de comprometimento cognitivo
  • Impossibilidade de deslocar-se à clínica
  • Aguardando cuidados prolongados
  • Planejando se mudar
  • Viver uma doença aguda
  • Estão recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoas com doença crônica
Participantes com idade igual ou superior a 44 anos com doença crónica (diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão, osteoporose, osteoartrite, artrite reumatóide, doença pulmonar obstrutiva crónica, dor nas costas, esclerose múltipla, doença de Parkinson).
Outro: Aconselhamento personalizado de um fisioterapeuta e/ou terapeuta ocupacional através do portal do paciente myOSCAR
Pessoas sem doenças crônicas
Participantes com idade igual ou superior a 65 anos sem doença crónica.
Outro: Aconselhamento personalizado de um fisioterapeuta e/ou terapeuta ocupacional através do portal do paciente myOSCAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
O PFI será administrado na linha de base e novamente 3-5 dias depois para avaliar a confiabilidade do teste-reteste. Será então administrado aos 6 meses, 12 meses e 18 meses para determinar a sua validade longitudinal. Será administrado um tempo final 3-5 dias após o período de 18 meses para reavaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas.
Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Mobilidade
Prazo: Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
A Pesquisa de Mobilidade foi criada a partir do trabalho de Manty (2007). A mobilidade autorreferida é determinada pedindo aos participantes que classifiquem sua capacidade de caminhar 2,0 km, caminhar 0,5 km e subir 1 lance de escada em uma escala de 1 (capaz de se virar sem dificuldade) a 5 (incapaz de se virar mesmo com ajuda ). Para identificar pessoas em um estágio inicial de limitação de mobilidade (limitação de mobilidade pré-clínica), perguntas adicionais foram feitas aos participantes que relataram nenhuma dificuldade na tarefa. As questões diziam respeito à modificação do desempenho da tarefa e as alternativas dadas foram descansar no meio da execução, usar auxílio, apoiar-se em corrimãos, ter reduzido a frequência de execução da tarefa, ter lentidão na execução da tarefa, sentir cansaço ao executar a tarefa ou alguma outra mudança na execução da tarefa.
Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
Prazo: Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, 18 meses
Pede-se ao participante que identifique até 5 atividades importantes que não consegue fazer ou com as quais tem dificuldade devido à sua saúde. Para cada uma das atividades, o participante é solicitado a avaliar sua capacidade de realizar essa atividade em uma escala de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade como sempre fiz).
Linha de base, 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R)
Prazo: Linha de base, 18 meses
Linha de base, 18 meses
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, 18 meses
Linha de base, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Lori Letts, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Labarge 2013-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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