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Erkennung und Behandlung präklinischer Behinderungen

5. April 2018 aktualisiert von: McMaster University
Das Physical Functioning Inventory (PFI) ist ein standardisiertes patientenberichtetes Ergebnismaß, das die präklinische Behinderung bewertet. Präklinische Behinderung ist ein funktioneller Zustand, in dem Menschen noch in der Lage sind, alltägliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Gehen, Baden), aber die Häufigkeit oder die Art und Weise, wie sie die Aufgaben erledigen, ändern. Die Ermittler haben einige Voruntersuchungen mit dem PFI als Online-Überwachungsinstrument durchgeführt (Richardson 2012), aber weitere Studien sind erforderlich, um seine psychometrischen Eigenschaften und seine Eignung zur Verwendung als primäres Ergebnismaß zu untersuchen. Diese Messstudie wurde entwickelt, um die optimale Anzahl von Elementen auf dem PFI zu identifizieren und die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit des PFI zu bestimmen, wenn es einer Stichprobe von Erwachsenen und älteren Erwachsenen sowohl mit als auch ohne chronische Erkrankungen verabreicht wird. Dieses Projekt wird es uns auch ermöglichen, die Nutzung der Selbstüberwachung der körperlichen Funktion und den Mehrwert von Rehabilitationsfachkräften zur Unterstützung der Selbstüberwachung zu evaluieren. Unter Verwendung der Ergebnisse des PFI wollen die Forscher eine "maßgeschneiderte" populationsbasierte Rehabilitations-Selbstmanagement-Intervention entwickeln, die über ein sicheres Nachrichtensystem in der elektronischen persönlichen Gesundheitsakte des Patienten (myOSCAR) bereitgestellt wird und sich auf die Früherkennung und Prävention vorklinischer Erkrankungen konzentriert Behinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 44 Jahre alt
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Hatte im letzten Jahr mindestens 3 Arztbesuche
  • Können selbstständig auf eine E-Mail-Adresse zugreifen
  • Habe eine chronische Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Anfahrt zur Klinik nicht möglich
  • Warten auf Langzeitpflege
  • Umzug planen
  • Erleben einer akuten Krankheit
  • Palliativpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit chronischer Krankheit
Teilnehmer ab 44 Jahren mit einer chronischen Erkrankung (Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Osteoporose, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rückenschmerzen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit).
Sonstiges: Maßgeschneiderte Beratung durch einen Physiotherapeuten und/oder einen Ergotherapeuten über das Patientenportal myOSCAR
Menschen ohne chronische Krankheit
Teilnehmer ab 65 Jahren ohne chronische Erkrankung.
Sonstiges: Maßgeschneiderte Beratung durch einen Physiotherapeuten und/oder einen Ergotherapeuten über das Patientenportal myOSCAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Tage später, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 3-5 Tage später
Der PFI wird zu Studienbeginn und dann erneut 3-5 Tage später verabreicht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Es wird dann nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten verabreicht, um seine Langzeitgültigkeit zu bestimmen. Es wird ein letztes Mal 3-5 Tage nach dem 18-monatigen Zeitrahmen verabreicht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Maßnahmen erneut zu bewerten.
Baseline, 3-5 Tage später, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 3-5 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Tage später, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 3-5 Tage später
Die Mobilitätserhebung wurde aus der Arbeit von Manty (2007) erstellt. Die selbstberichtete Mobilität wird bestimmt, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Fähigkeit zu bewerten, 2,0 km zu gehen, 0,5 km zu gehen und eine Treppe hinaufzusteigen, auf einer Skala von 1 (kann ohne Schwierigkeiten zurechtkommen) bis 5 (kann es selbst mit Hilfe nicht schaffen). ). Um Personen in einem frühen Stadium der Mobilitätseinschränkung (präklinische Mobilitätseinschränkung) zu identifizieren, wurden zusätzliche Fragen an Teilnehmer gestellt, die keine Aufgabenschwierigkeiten angaben. Die Fragen betrafen die Änderung der Aufgabenausführung und die angegebenen Alternativen waren Ruhe mitten in der Ausführung, Verwendung eines Hilfsmittels, Unterstützung durch Handläufe, Reduzierung der Häufigkeit der Aufgabenausführung, Verlangsamung der Aufgabenausführung, Ermüdung während der Ausführung Ausführung der Aufgabe oder eine andere Änderung bei der Ausführung der Aufgabe.
Baseline, 3-5 Tage später, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 3-5 Tage später
Die schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität (RAPA)
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Tage später, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 3-5 Tage später
Baseline, 3-5 Tage später, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 3-5 Tage später
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Der Teilnehmer wird gebeten, bis zu 5 wichtige Aktivitäten zu nennen, die er aus gesundheitlichen Gründen nicht ausführen kann oder mit denen er Schwierigkeiten hat. Für jede der Aktivitäten wird der Teilnehmer gebeten, seine Fähigkeit, diese Aktivität auszuführen, auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, die Aktivität so auszuführen, wie ich es immer getan habe) zu bewerten.
Baseline, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-R)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Baseline, 18 Monate
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Baseline, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Lori Letts, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Labarge 2013-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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