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Detección y tratamiento de la discapacidad preclínica

5 de abril de 2018 actualizado por: McMaster University
El Inventario de funcionamiento físico (PFI) es una medida de resultado estandarizada informada por el paciente que evalúa la discapacidad preclínica. La discapacidad preclínica es un estado funcional en el que las personas aún pueden completar las tareas de la vida diaria (p. ej., caminar, bañarse) pero están cambiando la frecuencia o modificando la forma en que completan las tareas. Los investigadores realizaron algunas investigaciones preliminares utilizando el PFI como una herramienta de monitoreo en línea (Richardson 2012), pero se requieren más estudios para examinar sus propiedades psicométricas y su idoneidad para su uso como medida de resultado primaria. Este estudio de medición ha sido diseñado para identificar la cantidad óptima de elementos en el PFI y para determinar la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta del PFI cuando se administra a una muestra de adultos y adultos mayores con y sin enfermedades crónicas. Este proyecto también nos permitirá evaluar el uso del autocontrol de la función física y el valor agregado de los profesionales de la rehabilitación para apoyar el autocontrol. Usando los resultados del PFI, los investigadores tienen como objetivo desarrollar una intervención de autogestión de rehabilitación basada en la población "a la medida" entregada a través de un sistema de mensajería seguro en el registro de salud personal electrónico del paciente (myOSCAR) que se enfoca en la detección temprana y prevención de enfermedades preclínicas. discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

44 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 44 años de edad
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Haber tenido al menos 3 visitas al médico en el último año.
  • Pueden acceder a una dirección de correo electrónico de forma independiente
  • Tener una enfermedad crónica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de deterioro cognitivo.
  • No puedo viajar a la clínica.
  • En espera de atención a largo plazo
  • Planeando mudarse
  • Experimentar una enfermedad aguda
  • Están recibiendo cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Personas con enfermedades crónicas
Participantes mayores o iguales a 44 años con una enfermedad crónica (diabetes, cardiopatías, ictus, hipertensión, osteoporosis, artrosis, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dolor de espalda, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).
Otro: Asesoramiento personalizado de un fisioterapeuta y/o un terapeuta ocupacional a través del portal del paciente myOSCAR
Personas sin enfermedades crónicas
Participantes mayores o iguales a 65 años sin enfermedad crónica.
Otro: Asesoramiento personalizado de un fisioterapeuta y/o un terapeuta ocupacional a través del portal del paciente myOSCAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
El PFI se administrará al inicio del estudio, luego de 3 a 5 días después para evaluar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba. Luego se administrará a los 6 meses, 12 meses y 18 meses para determinar su validez longitudinal. Se administrará por última vez de 3 a 5 días después del período de 18 meses para volver a evaluar la fiabilidad de las medidas test-retest.
Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de movilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
La Encuesta de Movilidad ha sido creada a partir del trabajo de Manty (2007). La movilidad autoinformada se determina pidiendo a los participantes que califiquen su capacidad para caminar 2,0 km, caminar 0,5 km y subir 1 tramo de escaleras en una escala de 1 (capaz de hacerlo sin dificultad) a 5 (incapaz de hacerlo incluso con ayuda). ). Para identificar a las personas en una etapa temprana de limitación de la movilidad (limitación de la movilidad preclínica), se plantearon preguntas adicionales a los participantes que informaron que no tenían dificultad en la tarea. Las preguntas se referían a la modificación de la ejecución de la tarea y las alternativas dadas fueron descansar en medio de la ejecución, usar una ayuda, apoyarse en pasamanos, haber reducido la frecuencia de ejecución de la tarea, haber ralentizado la ejecución de la tarea, experimentar cansancio al realizar la tarea, o algún otro cambio en la realización de la tarea.
Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
La Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Se le pide al participante que identifique hasta 5 actividades importantes que no puede hacer o tiene dificultad debido a su salud. Para cada una de las actividades, se le pide al participante que califique su capacidad para realizar esa actividad en una escala de 0 (incapaz de realizar la actividad) a 10 (capaz de realizar la actividad como siempre lo he hecho).
Línea de base, 18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Línea de base, 18 meses
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Línea de base, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Lori Letts, PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Labarge 2013-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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