Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora virtuálních peer-to-peer (VP2P) mentoringu pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA): pilotní RCT

29. prosince 2017 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuální peer-to-peer podpora mentoringu pro dospívající s juvenilní idiopatickou artritidou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Hypotéza studie: Virtuální intervence peer-to-peer podpory zlepší zdravotní výsledky a kvalitu života u adolescentů s juvenilní idiopatickou artritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyvinout a prozkoumat dopad programu virtuální peer podpory na zdravotní výsledky a kvalitu života adolescentů s juvenilní idiopatickou artritidou pomocí randomizované kontrolované studie na čekací listině. Kromě standardní lékařské péče dostanou adolescenti v experimentální skupině manuální peer mentorský program, který poskytne modelování a posílení vyškolenými mladými dospělými ve věku 16-25 let, kteří se naučili úspěšně fungovat se svou bolestí. Mentorská sezení se skládají z 10 sezení 30-45minutových Skype hovorů po dobu 8 týdnů. Proveditelnost programu bude měřena kromě kvality života, fyzických a emocionálních symptomů, zvládání bolesti, sebeúčinnosti, sociální podpory a schopností sebeovládání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 12-18 let
  • diagnostikovaná juvenilní idiopatická artritida (JIA) revmatologem (jakýkoli podtyp)
  • schopni mluvit a číst anglicky
  • přístup k internetu, počítač schopný používat bezplatný software Skype
  • ochotni a schopni dokončit online opatření

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní poruchy
  • hlavní komorbidní onemocnění (tj. psychiatrické stavy), které pravděpodobně ovlivňují hodnocení HRQL
  • účast na kolegiální podpoře nebo intervencích sebeřízení (např. Teens Takeing Charge).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mentoring virtuální podpory peer-to-peer
Kromě standardní lékařské péče dostanou adolescenti v experimentální skupině program podpory VP2P, manuální peer-mentorship program, který poskytne modelování a posílení ze strany vrstevníků (mladých dospělých s JIA ve věku 16–25 let, kteří se naučili úspěšně fungovat s jejich JIA mentorovaným účastníkům).
Behaviorální: Mentoring virtuální podpory peer-to-peer
Mentorský program povzbudí mentorované účastníky, aby rozvíjeli a zapojili se do sebeřízení a přechodových dovedností a podpoří jejich procvičování těchto dovedností. Mentoři budou prezentovat informace mentorovaným účastníkům monitorované virtuální interakce pomocí Skype po dobu 8 týdnů (celkem 10 Skype relací po 30-60 minutách), aby podpořili účast na budování dovedností přizpůsobených jejich potřebám. Všichni mentoři absolvují placený 2,5denní školicí kurz a budou podporováni po celou dobu trvání studie (konzultace s výzkumnými pracovníky při řešení nepředvídaných problémů). Mentorovaní účastníci dokončí měření výsledků online před randomizací (T1) a po dokončení studie (T2).
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, ale bez mentorské intervence. Program podpory VP2P jim bude nabídnut po dokončení výstupních opatření (T1 – bude dokončeno online před randomizací; T2 – po dokončení programu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 2 měsíce
  1. Accrual and Dropout Rate - míra náboru a odchodu bude vypočítána na konci studie.
  2. Compliance (úroveň zapojení) – míra dokončení týdenních hovorů a měření výsledků online budou vypočítány na konci studie – definováno jako 100 %, když účastník dokončí 10 hovorů během 8 týdnů a všechna online měření dokončí.
  3. Vnímání programu JIA VP2P dospívajícími – přijatelnost a spokojenost s programem podpory JIA VP2P měřená prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů s mentees a cílových skupin s mentory
  4. Odhady účinků intervence (např. velikosti účinků, míry rozptylu/směrodatná odchylka) na zdravotní výsledky, které slouží jako podklad pro výpočet vhodné velikosti vzorku pro budoucí definitivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
HRQL bude měřena pomocí modulu Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, což je 22-položková škála self-report, která hodnotí dopad artritidy na adolescenty z hlediska fyzického, psychologického a sociálního fungování.
Výchozí stav, 2 měsíce
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Inventář připomenuté bolesti (RPI) měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti s 38 položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS).
Výchozí stav, 2 měsíce
Znalosti a sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Dotazník lékařských problémů, cvičení, bolesti a sociální podpory (MEPS) je 24-položkové měřítko používané k hodnocení znalostí a sociální podpory.
Výchozí stav, 2 měsíce
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Vlastní účinnost se posuzuje pomocí 11položkové míry sebeúčinnosti dětské artritidy (CASE), která měří zvládání symptomů, emoční důsledky a aktivity související s jejich artritidou.
Výchozí stav, 2 měsíce
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Dodržování (nebo compliance) předepsaných léků, cvičení a nošení dlah hodnoceno pomocí dotazníku Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Výchozí stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000038163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení