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Tutoría de apoyo virtual entre pares (VP2P) para la artritis idiopática juvenil (AIJ): un ECA piloto

29 de diciembre de 2017 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Tutoría virtual de apoyo entre pares para adolescentes con artritis idiopática juvenil: un ensayo controlado aleatorio piloto de factibilidad

Hipótesis del estudio: una intervención virtual de apoyo entre pares mejorará los resultados de salud y la calidad de vida en adolescentes con artritis idiopática juvenil

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es desarrollar y examinar el impacto de un programa virtual de apoyo entre pares sobre los resultados de salud y la calidad de vida de los adolescentes con artritis idiopática juvenil mediante un ensayo controlado aleatorio en lista de espera. Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo experimental recibirán un programa manual de tutoría entre pares que brindará modelado y refuerzo por parte de adultos jóvenes capacitados de 16 a 25 años que han aprendido a funcionar con éxito con su dolor. Las sesiones de tutoría consisten en 10 sesiones de llamadas de Skype de 30 a 45 minutos durante 8 semanas. La viabilidad del programa se medirá además de la calidad de vida, los síntomas físicos y emocionales, el manejo del dolor, la autoeficacia, el apoyo social y las habilidades de autocontrol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 12 a 18 años
  • diagnosticado con artritis idiopática juvenil (AIJ) por un reumatólogo (cualquier subtipo)
  • capaz de hablar y leer inglés
  • acceso a conexión a Internet, computadora capaz de usar el software gratuito de Skype
  • dispuesto y capaz de completar medidas en línea

Criterio de exclusión:

  • deterioros cognitivos significativos
  • principales enfermedades comórbidas (es decir, condiciones psiquiátricas) que probablemente influyan en la evaluación de la CVRS
  • participando en intervenciones de autocontrol o apoyo entre pares (p. ej., Teens Taking Charge).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tutoría virtual de apoyo entre pares
Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo experimental recibirán el programa de apoyo VP2P, un programa manual de tutoría entre pares que brindará modelado y refuerzo por parte de sus pares (adultos jóvenes con AIJ de 16 a 25 años que han aprendido a funcionar con éxito con su JIA a los participantes asesorados).
Conductual: Tutoría virtual de apoyo entre pares
El programa de tutoría alentará a los participantes asesorados a desarrollar y participar en habilidades de autogestión y transición y apoyará su práctica de estas habilidades. Los mentores presentarán información a los participantes asesorados en una interacción virtual monitoreada usando Skype durante 8 semanas (10 sesiones de Skype en total de 30 a 60 minutos cada una) para alentar la participación en el desarrollo de habilidades adaptadas a sus necesidades. Todos los mentores completarán un curso de capacitación pagado de 2,5 días y recibirán apoyo durante la duración del estudio (consultas con el personal de investigación para tratar problemas imprevistos). Los participantes asesorados completarán las medidas de resultado en línea antes de la aleatorización (T1) y al finalizar el estudio (T2).
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control recibirá la atención habitual pero sin la intervención de tutoría. Se les ofrecerá el programa de apoyo VP2P después de completar las medidas de resultado (T1: se completará en línea antes de la aleatorización; T2: al finalizar el programa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
  1. Tasas de acumulación y abandono: las tasas de reclutamiento y retiro se calcularán al final del estudio.
  2. Cumplimiento (nivel de compromiso): las tasas de finalización de llamadas semanales y las medidas de resultados en línea se calcularán al final del estudio, definido como 100% cuando el participante completa 10 llamadas durante 8 semanas con todas las medidas en línea completadas.
  3. Percepción de los adolescentes del programa JIA VP2P: la aceptabilidad y satisfacción con el programa de apoyo JIA VP2P medido a través de entrevistas telefónicas semiestructuradas con aprendices y grupos focales con mentores
  4. Estimaciones de los efectos de la intervención (p. ej., tamaños del efecto, medidas de varianza/desviación estándar) en los resultados de salud para informar el cálculo de un tamaño de muestra apropiado para el futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico definitivo
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
La CVRS se medirá utilizando el Módulo de artritis de calidad de vida pediátrica (PedsQL), una escala de autoinforme de 22 ítems que evalúa el impacto de la artritis en adolescentes en términos de funcionamiento físico, psicológico y social.
Línea de base, 2 meses
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
El Inventario de Dolor Retirado (RPI, por sus siglas en inglés) mide la intensidad del dolor actual, mínima, promedio y peor, la incomodidad del dolor y la interferencia del dolor con 38 elementos calificados en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Línea de base, 2 meses
Conocimiento y Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses
El Cuestionario de Problemas Médicos, Ejercicio, Dolor y Apoyo Social (MEPS) es una medida de 24 ítems que se utiliza para evaluar el conocimiento y el apoyo social.
Línea base, 2 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses
La autoeficacia se evalúa mediante la medida de 11 ítems de Children's Arthritis Self-Eficacy (CASE), que mide el manejo de los síntomas, las consecuencias emocionales y las actividades relacionadas con su artritis.
Línea base, 2 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses
Adherencia (o cumplimiento) a los medicamentos prescritos, ejercicios y uso de férulas evaluadas mediante el Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Línea base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000038163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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