Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne wsparcie mentoringowe Peer-to-Peer (VP2P) dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS): pilotażowy RCT

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Wirtualne wsparcie Peer-to-Peer Mentoring dla młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów: pilotażowa wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza badawcza: Wirtualna interwencja wsparcia peer-to-peer poprawi wyniki zdrowotne i jakość życia nastolatków z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest opracowanie i zbadanie wpływu programu wirtualnego wsparcia rówieśniczego na wyniki zdrowotne i jakość życia nastolatków z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących. Oprócz standardowej opieki medycznej, nastolatki z grupy eksperymentalnej otrzymają zindywidualizowany program mentoringu rówieśniczego, który zapewni modelowanie i wsparcie ze strony przeszkolonych młodych dorosłych w wieku 16-25 lat, którzy nauczyli się skutecznie funkcjonować z bólem. Sesje mentorskie składają się z 10 sesji 30-45 minutowych rozmów przez Skype w ciągu 8 tygodni. Wykonalność programu będzie mierzona oprócz jakości życia, objawów fizycznych i emocjonalnych, radzenia sobie z bólem, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i umiejętności samokontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 12-18 lat
  • zdiagnozowane przez reumatologa młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) (dowolny podtyp)
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • dostęp do łącza internetowego, komputer z możliwością korzystania z bezpłatnego oprogramowania Skype
  • chętni i zdolni do przeprowadzenia działań online

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne zaburzenia poznawcze
  • poważne choroby współistniejące (tj. stany psychiczne), które mogą mieć wpływ na ocenę HRQL
  • udział we wspieraniu rówieśników lub interwencjach dotyczących samodzielnego zarządzania (np. Teens Taking Charge).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualne mentoring wsparcia peer-to-peer
Oprócz standardowej opieki medycznej, młodzież z grupy eksperymentalnej otrzyma program wsparcia VP2P, zindywidualizowany program mentoringu rówieśniczego, który zapewni modelowanie i wsparcie ze strony rówieśników (młodzi dorośli z MIZS w wieku 16-25 lat, którzy nauczyli się z powodzeniem funkcjonować z ich JIA uczestnikom będącym mentorami).
Behawioralne: Wirtualne mentoring wsparcia peer-to-peer
Program mentorski zachęci uczestników objętych mentoringiem do rozwijania i angażowania się w umiejętności samozarządzania i umiejętności przejścia oraz będzie wspierać ich praktykę tych umiejętności. Mentorzy będą prezentować informacje mentorowanym uczestnikom w monitorowanej wirtualnej interakcji za pomocą Skype przez 8 tygodni (łącznie 10 sesji Skype po 30-60 minut każda), aby zachęcić ich do udziału w rozwijaniu umiejętności dostosowanych do ich potrzeb. Wszyscy mentorzy przejdą płatne 2,5-dniowe szkolenie i otrzymają wsparcie przez cały czas trwania badania (konsultacje z pracownikami naukowymi w celu rozwiązania nieprzewidzianych problemów). Uczestnicy pod opieką mentora przeprowadzą internetowe pomiary wyników przed randomizacją (T1) i po zakończeniu badania (T2).
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, ale bez interwencji mentorskiej. Program wsparcia VP2P zostanie im zaoferowany po zakończeniu pomiarów wyników (T1 – do wypełnienia online przed randomizacją; T2 – po zakończeniu programu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 miesiące
  1. Wskaźniki naliczania i rezygnacji - wskaźniki rekrutacji i wycofania zostaną obliczone na koniec badania.
  2. Zgodność (poziom zaangażowania) — współczynniki ukończenia cotygodniowych rozmów telefonicznych i pomiarów wyników online zostaną obliczone na koniec badania — zdefiniowane jako 100%, gdy uczestnik ukończy 10 rozmów telefonicznych w ciągu 8 tygodni z ukończonymi wszystkimi pomiarami online.
  3. Postrzeganie programu JIA VP2P przez młodzież – akceptacja i satysfakcja z programu wsparcia JIA VP2P mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych z podopiecznymi i grup fokusowych z mentorami
  4. Oszacowanie skutków interwencji (np. rozmiary efektu, miary wariancji/odchylenie standardowe) dotyczące wyników zdrowotnych w celu obliczenia odpowiedniej wielkości próby do przyszłego ostatecznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
HRQL będzie mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life of Life (PedsQL) Arthritis Module, 22-itemowej skali samoopisowej, która ocenia wpływ zapalenia stawów u nastolatków pod względem funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Recall Pain Inventory (RPI) mierzy aktualną, jak również najmniejszą, średnią i najgorszą intensywność bólu, nieprzyjemność bólu i interferencję bólu z 38 pozycjami ocenianymi na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS).
Wartość bazowa, 2 miesiące
Wiedza i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Kwestionariusz Problemów Medycznych, Ćwiczeń, Bólu i Wsparcia Społecznego (MEPS) to 24-punktowa miara używana do oceny wiedzy i wsparcia społecznego.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Poczucie własnej skuteczności ocenia się za pomocą 11-punktowego kwestionariusza CASE (Children's Arthritis Self-Efficacy), mierzącego zarządzanie objawami, konsekwencje emocjonalne i czynności związane z zapaleniem stawów.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Przestrzeganie (lub przestrzeganie) przepisanych leków, ćwiczeń i noszenia szyn oceniane za pomocą kwestionariusza raportu dotyczącego stosowania się dzieci (CARQ).
Wartość bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000038163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami