Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Orientação de suporte virtual ponto a ponto (VP2P) para artrite idiopática juvenil (AIJ): um RCT piloto

29 de dezembro de 2017 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Orientação virtual de suporte ponto a ponto para adolescentes com artrite idiopática juvenil: um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade

Hipótese do estudo: Uma intervenção virtual de apoio ponto a ponto melhorará os resultados de saúde e a qualidade de vida em adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver e examinar o impacto de um programa virtual de apoio entre pares nos resultados de saúde e na qualidade de vida de adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil, usando um estudo randomizado controlado em lista de espera. Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo experimental receberão um programa de orientação manual de colegas que fornecerá modelagem e reforço por jovens adultos treinados de 16 a 25 anos que aprenderam a lidar com a dor com sucesso. As sessões de mentoria consistem em 10 sessões de chamadas pelo Skype de 30 a 45 minutos durante 8 semanas. A viabilidade do programa será medida além da qualidade de vida, sintomas físicos e emocionais, enfrentamento da dor, autoeficácia, apoio social e habilidades de autogerenciamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres de 12 a 18 anos
  • diagnosticado com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) por um Reumatologista (qualquer subtipo)
  • capaz de falar e ler inglês
  • acesso à conexão com a Internet, computador capaz de usar o software Skype gratuito
  • disposto e capaz de concluir medidas on-line

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas significativas
  • principais doenças comórbidas (ou seja, condições psiquiátricas) susceptíveis de influenciar a avaliação de QVRS
  • participando de intervenções de apoio de pares ou de autogerenciamento (por exemplo, Teens Taking Charge).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mentoria de suporte virtual ponto a ponto
Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo experimental receberão o programa de apoio VP2P, um programa manual de orientação por pares que fornecerá modelagem e reforço por pares (jovens adultos com AIJ de 16 a 25 anos que aprenderam a funcionar com sucesso com suas JIA aos participantes orientados).
Comportamental: Mentoria de suporte virtual ponto a ponto
O programa de orientação incentivará os participantes orientados a desenvolver e se envolver em habilidades de autogerenciamento e transição e apoiará sua prática dessas habilidades. Os mentores apresentarão informações aos participantes orientados em uma interação virtual monitorada usando o Skype por 8 semanas (10 sessões totais do Skype de 30 a 60 minutos cada) para incentivar a participação na construção de habilidades adaptadas às suas necessidades. Todos os mentores concluirão um curso de treinamento pago de 2,5 dias e serão apoiados durante todo o estudo (consultas com a equipe de pesquisa para lidar com preocupações imprevistas). Os participantes orientados concluirão as medidas de resultados on-line antes da randomização (T1) e após a conclusão do estudo (T2).
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle receberá os cuidados habituais, mas sem a intervenção da mentoria. Eles receberão o programa de suporte VP2P após a conclusão das medidas de resultado (T1 - a ser preenchido online antes da randomização; T2 - na conclusão do programa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 2 meses
  1. Taxas de Acumulação e Abandono - as taxas de recrutamento e desistência serão calculadas ao final do estudo.
  2. Cumprimento (Nível de Engajamento) - as taxas de conclusão de chamadas semanais e medidas de resultados online serão calculadas no final do estudo - definido como 100% quando o participante completar 10 chamadas em 8 semanas com todas as medidas online concluídas.
  3. A percepção dos adolescentes sobre o programa JIA VP2P - a aceitabilidade e a satisfação com o programa de apoio JIA VP2P, medida por meio de entrevistas telefônicas semiestruturadas com orientandos e grupos focais com mentores
  4. Estimativas dos efeitos da intervenção (por exemplo, tamanhos de efeito, medidas de variância/desvio padrão) nos resultados de saúde para informar o cálculo de um tamanho de amostra apropriado para o futuro ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico definitivo
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 2 meses
A HRQL será medida usando o Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, uma escala de autorrelato de 22 itens que avalia o impacto da artrite em adolescentes em termos de funcionamento físico, psicológico e social.
Linha de base, 2 meses
Dor
Prazo: Linha de base, 2 meses
O Inventário de dor recordada (RPI) mede a intensidade da dor atual, bem como a menor, a média e a pior intensidade da dor, o desconforto da dor e a interferência da dor com 38 itens classificados em uma escala numérica de 11 pontos (NRS).
Linha de base, 2 meses
Conhecimento e Apoio Social
Prazo: Linha de base, 2 meses
O Questionário de Problemas Médicos, Exercício, Dor e Apoio Social (MEPS) é uma medida de 24 itens usada para avaliar o conhecimento e o apoio social.
Linha de base, 2 meses
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 2 meses
A autoeficácia é avaliada usando a medida de 11 itens da Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE), medindo o gerenciamento de sintomas, consequências emocionais e atividades relacionadas à artrite.
Linha de base, 2 meses
Aderência
Prazo: Linha de base, 2 meses
A adesão (ou adesão) aos medicamentos prescritos, exercícios e uso de talas avaliadas por meio do Questionário de Relatório de Adesão à Criança (CARQ).
Linha de base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000038163

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações