Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Peer-to-Peer (VP2P) Support Mentoring for Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA): A Pilot RCT

29. december 2017 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring for unge med juvenil idiopatisk arthritis: En gennemførlighedspilot randomiseret kontrolleret forsøg

Studiehypotese: En virtuel peer-to-peer-støtteintervention vil forbedre sundhedsresultater og livskvalitet hos unge med juvenil idiopatisk arthritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at udvikle og undersøge virkningen af ​​et virtuelt peer-støtteprogram på sundhedsresultater og livskvalitet for unge med juvenil idiopatisk arthritis ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg på venteliste. Ud over standard medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen modtage et manualiseret peer mentorprogram, der vil give modellering og forstærkning af trænede unge voksne i alderen 16-25 år, som har lært at fungere med succes med deres smerter. Mentorsessioner består af 10 sessioner af 30-45 minutters Skype-opkald over 8 uger. Gennemførligheden af ​​programmet vil blive målt ud over livskvalitet, fysiske og følelsesmæssige symptomer, smertehåndtering, self-efficacy, social støtte og selvledelsesevner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 12-18 år
  • diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) af en reumatolog (enhver undertype)
  • kan tale og læse engelsk
  • adgang til internetforbindelse, computer i stand til at bruge gratis Skype-software
  • villige og i stand til at gennemføre online tiltag

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svækkelser
  • større komorbide sygdomme (dvs. psykiatriske tilstande), der sandsynligvis vil påvirke HRQL vurdering
  • at deltage i peer-støtte eller selvledelsesinterventioner (f.eks. Teenagere, der tager ansvar).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring
Ud over almindelig medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen modtage VP2P-støtteprogrammet, et manuelt peer-mentorprogram, der vil give modellering og forstærkning af jævnaldrende (unge voksne med JIA i alderen 16-25 år, som har lært at fungere med succes med deres JIA til de mentorede deltagere).
Adfærdsmæssigt: Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring
Mentorprogrammet vil tilskynde mentorede deltagere til at udvikle og engagere sig i selvledelse og overgangsevner og støtte deres udøvelse af disse færdigheder. Mentorerne vil præsentere information til vejledte deltagere i en overvåget virtuel interaktion ved hjælp af Skype i 8 uger (10 i alt Skype-sessioner på 30-60 minutter hver) for at tilskynde til deltagelse i færdighedsopbygning skræddersyet til deres behov. Alle mentorer vil gennemføre et betalt 2,5 dages uddannelseskursus og vil blive støttet i hele undersøgelsens varighed (konsultationer med forskningspersonale for at håndtere uforudsete bekymringer). Mentorede deltagere vil gennemføre online udfaldsmålinger før randomisering (T1) og efter undersøgelsens afslutning (T2).
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men uden mentorintervention. De vil blive tilbudt VP2P-støtteprogrammet efter afslutning af resultatmål (T1 - udfyldes online før randomisering; T2 - ved programafslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 måneder
  1. Optjenings- og frafaldsrater - rekrutterings- og tilbagetrækningsrater vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Overholdelse (niveau af engagement) - fuldførelsesrater for ugentlige opkald og online udfaldsmålinger vil blive beregnet, som slutningen af ​​undersøgelsen - defineret som 100 %, når deltageren gennemfører 10 opkald over 8 uger med alle online-foranstaltninger gennemført.
  3. Teenageres opfattelse af JIA VP2P-programmet - accepten af ​​og tilfredsheden med JIA VP2P-støtteprogrammet målt gennem semistrukturerede telefoninterviews med mentees og fokusgrupper med mentorer
  4. Estimater af interventionseffekter (f.eks. effektstørrelser, variansmålinger/standardafvigelse) på sundhedsresultater for at informere om beregningen af ​​en passende stikprøvestørrelse for det fremtidige definitive multicentrerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, en 22-element selvrapporteringsskala, som vurderer virkningen af ​​gigt hos unge med hensyn til fysisk, psykologisk og social funktion.
Baseline, 2 måneder
Smerte
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
The Recalled Pain Inventory (RPI) måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smerteubehag og smerteinterferens med 38 punkter vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Baseline, 2 måneder
Viden og social støtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
The Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) er et 24-trins mål, der bruges til at vurdere viden og social støtte.
Baseline, 2 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Self-efficacy vurderes ved hjælp af Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE) 11-element mål, måling af symptomhåndtering, følelsesmæssige konsekvenser og aktiviteter relateret til deres gigt.
Baseline, 2 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Overholdelse (eller overholdelse) af ordineret medicin, øvelser og brug af skinner vurderet ved hjælp af Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000038163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger