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Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer (VP2P) per l'artrite idiopatica giovanile (JIA): un RCT pilota

29 dicembre 2017 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer per adolescenti con artrite idiopatica giovanile: uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità

Ipotesi di studio: un intervento di supporto virtuale peer-to-peer migliorerà i risultati di salute e la qualità della vita negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare ed esaminare l'impatto di un programma di supporto virtuale tra pari sui risultati di salute e sulla qualità della vita degli adolescenti con artrite idiopatica giovanile utilizzando uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa. Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di tutoraggio tra pari manualizzato che fornirà modelli e rinforzi da parte di giovani adulti addestrati di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno imparato a gestire con successo il loro dolore. Le sessioni di mentoring consistono in 10 sessioni di chiamate Skype di 30-45 minuti nell'arco di 8 settimane. La fattibilità del programma sarà misurata in aggiunta alla qualità della vita, ai sintomi fisici ed emotivi, alla gestione del dolore, all'autoefficacia, al supporto sociale e alle capacità di autogestione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 12 ai 18 anni
  • diagnosi di artrite idiopatica giovanile (AIG) da parte di un reumatologo (qualsiasi sottotipo)
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • accesso alla connessione Internet, computer in grado di utilizzare il software Skype gratuito
  • disposti e in grado di completare le misure online

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi significativi
  • principali malattie in comorbilità (ad es. condizioni psichiatriche) che possono influenzare la valutazione HRQL
  • partecipare a interventi di supporto tra pari o di autogestione (ad es. Teens Taking Charge).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer
Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno il programma di supporto VP2P, un programma di tutoraggio tra pari manualizzato che fornirà modelli e rinforzi da parte dei pari (giovani adulti con AIG di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno imparato a funzionare con successo con la loro JIA ai partecipanti guidati).
Comportamentale: Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer
Il programma di tutoraggio incoraggerà i partecipanti seguiti a sviluppare e impegnarsi nell'autogestione e nelle abilità di transizione e a sostenere la loro pratica di queste abilità. I mentori presenteranno informazioni ai partecipanti guidati in un'interazione virtuale monitorata utilizzando Skype per 8 settimane (10 sessioni Skype totali di 30-60 minuti ciascuna) per incoraggiare la partecipazione allo sviluppo di competenze su misura per le loro esigenze. Tutti i tutor completeranno un corso di formazione retribuito di 2,5 giorni e saranno supportati per tutta la durata dello studio (consultazioni con il personale di ricerca per far fronte a preoccupazioni impreviste). I partecipanti guidati completeranno le misurazioni dei risultati online prima della randomizzazione (T1) e al completamento dello studio (T2).
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali ma senza l'intervento del tutoraggio. A loro verrà offerto il programma di supporto VP2P dopo il completamento delle misure di esito (T1 - da completare online prima della randomizzazione; T2 - al completamento del programma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Due mesi
  1. Tassi di acquisizione e abbandono - i tassi di reclutamento e ritiro saranno calcolati alla fine dello studio.
  2. Conformità (livello di coinvolgimento): i tassi di completamento delle chiamate settimanali e le misure dei risultati online saranno calcolati alla fine dello studio - definito come 100% quando il partecipante completa 10 chiamate nell'arco di 8 settimane con tutte le misure online completate.
  3. Percezione degli adolescenti del programma JIA VP2P - l'accettabilità e la soddisfazione del programma di supporto JIA VP2P misurata attraverso interviste telefoniche semi-strutturate con allievi e focus group con mentori
  4. Stime degli effetti dell'intervento (ad es. dimensioni dell'effetto, misure della varianza/deviazione standard) sugli esiti di salute per informare il calcolo di una dimensione del campione appropriata per il futuro studio controllato randomizzato multicentrico definitivo (RCT)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'HRQL sarà misurato utilizzando il Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, una scala di autovalutazione di 22 voci che valuta l'impatto dell'artrite negli adolescenti in termini di funzionamento fisico, psicologico e sociale.
Basale, 2 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il Remembered Pain Inventory (RPI) misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e l'interferenza del dolore con 38 elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
Basale, 2 mesi
Conoscenza e supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
Il questionario sui problemi medici, l'esercizio fisico, il dolore e il supporto sociale (MEPS) è una misura di 24 termini utilizzata per valutare la conoscenza e il supporto sociale.
Linea di base, 2 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
L'autoefficacia viene valutata utilizzando la misura di 11 item CASE (Children's Arthritis Self-Efficacy), che misura la gestione dei sintomi, le conseguenze emotive e le attività correlate alla loro artrite.
Linea di base, 2 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
Aderenza (o conformità) a farmaci prescritti, esercizi e uso di tutori valutati utilizzando il Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Linea di base, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000038163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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