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Virtuelles Peer-to-Peer (VP2P) Support-Mentoring bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA): Ein Pilot-RCT

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuelles Peer-to-Peer-Support-Mentoring für Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie

Studienhypothese: Eine virtuelle Peer-to-Peer-Unterstützungsintervention wird sich verbessern Gesundheitsergebnisse und Lebensqualität bei Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Untersuchung der Auswirkungen eines virtuellen Peer-Support-Programms auf die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität von Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis anhand einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie. Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung erhalten Jugendliche in der Versuchsgruppe ein manuelles Peer-Mentoring-Programm, das durch geschulte junge Erwachsene im Alter von 16 bis 25 Jahren, die gelernt haben, erfolgreich mit ihren Schmerzen umzugehen, Modellierung und Stärkung bietet. Mentoring-Sitzungen bestehen aus 10 Sitzungen mit 30–45-minütigen Skype-Anrufen über 8 Wochen. Die Durchführbarkeit des Programms wird zusätzlich zu Lebensqualität, körperlichen und emotionalen Symptomen, Schmerzbewältigung, Selbstwirksamkeit, sozialer Unterstützung und Selbstmanagementfähigkeiten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • von einem Rheumatologen mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) diagnostiziert (jeder Subtyp)
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Zugang zu einer Internetverbindung, Computer, der die kostenlose Skype-Software nutzen kann
  • bereit und in der Lage, Online-Maßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigungen
  • schwere komorbide Erkrankungen (z. B. psychiatrische Erkrankungen), die wahrscheinlich die Beurteilung der HRQL beeinflussen
  • Teilnahme an Peer-Support- oder Selbstmanagement-Interventionen (z. B. „Teens Taking Charge“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelles Peer-to-Peer-Support-Mentoring
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Versuchsgruppe das VP2P-Unterstützungsprogramm, ein manuelles Peer-Mentoring-Programm, das Modellierung und Verstärkung durch Gleichaltrige (junge Erwachsene mit JIA im Alter von 16 bis 25 Jahren, die gelernt haben, erfolgreich mit ihnen zu funktionieren) ermöglicht ihre JIA an die betreuten Teilnehmer).
Verhalten: Virtuelles Peer-to-Peer-Support-Mentoring
Das Mentoring-Programm wird die betreuten Teilnehmer dazu ermutigen, Selbstmanagement- und Übergangsfähigkeiten zu entwickeln und anzuwenden und sie bei der Anwendung dieser Fähigkeiten zu unterstützen. Die Mentoren präsentieren den betreuten Teilnehmern Informationen in einer überwachten virtuellen Interaktion über Skype für 8 Wochen (insgesamt 10 Skype-Sitzungen von jeweils 30–60 Minuten), um die Teilnahme am Kompetenzaufbau zu fördern, der auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Alle Mentoren absolvieren eine kostenpflichtige 2,5-tägige Schulung und werden während der gesamten Dauer der Studie unterstützt (Konsultationen mit Forschungspersonal zur Bewältigung unvorhergesehener Probleme). Betreute Teilnehmer führen Online-Ergebnismessungen vor der Randomisierung (T1) und nach Abschluss der Studie (T2) durch.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, jedoch ohne Mentoring-Intervention. Ihnen wird das VP2P-Unterstützungsprogramm nach Abschluss der Ergebnismessungen angeboten (T1 – online vor der Randomisierung auszufüllen; T2 – bei Programmabschluss).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
  1. Zuwachs- und Abbrecherquoten – Die Einstellungs- und Abbruchquoten werden bis zum Ende der Studie berechnet.
  2. Compliance (Grad des Engagements) – Abschlussquoten wöchentlicher Anrufe und Online-Ergebnismessungen werden bis zum Ende der Studie berechnet – definiert als 100 %, wenn der Teilnehmer 10 Anrufe über 8 Wochen abschließt und alle Online-Messungen abgeschlossen sind.
  3. Wahrnehmung des JIA VP2P-Programms durch Jugendliche – die Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem JIA VP2P-Unterstützungsprogramm, gemessen durch halbstrukturierte Telefoninterviews mit Mentees und Fokusgruppen mit Mentoren
  4. Schätzungen von Interventionseffekten (z. B. Effektgrößen, Varianzmaße/Standardabweichung) auf Gesundheitsergebnisse, um die Berechnung einer angemessenen Stichprobengröße für die zukünftige endgültige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu unterstützen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
HRQL wird mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module gemessen, einer 22-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Auswirkungen von Arthritis bei Jugendlichen im Hinblick auf die physische, psychische und soziale Funktionsfähigkeit bewertet.
Ausgangswert: 2 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Das Recalled Pain Inventory (RPI) misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzbeeinträchtigung anhand von 38 Elementen, die auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet werden.
Ausgangswert: 2 Monate
Wissen und soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Der Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) ist ein 24-Punkte-Maß zur Bewertung von Wissen und sozialer Unterstützung.
Ausgangswert, 2 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des 11-Punkte-Maßes „Children's Arthritis Self-Efficacy“ (CASE) beurteilt, der das Symptommanagement, emotionale Konsequenzen und Aktivitäten im Zusammenhang mit ihrer Arthritis misst.
Ausgangswert, 2 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Einhaltung (oder Compliance) bei verschriebenen Medikamenten, Übungen und Tragen von Schienen, bewertet anhand des Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Ausgangswert, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000038163

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