Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtual Peer-to-Peer (VP2P) -tukimentorointi juveniiliselle idiopaattiselle niveltulehdukselle (JIA): Pilot RCT

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuaalinen vertaistuen mentorointi nuorille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus: toteutettavuuspilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimushypoteesi: Virtuaalinen vertaisarvioitu tuki parantaa nuorten terveystuloksia ja elämänlaatua, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja tutkia virtuaalisen vertaistukiohjelman vaikutusta juveniili idiopaattista niveltulehdusta sairastavien nuorten terveystuloksiin ja elämänlaatuun jonotuslistalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla. Normaalin sairaanhoidon lisäksi koeryhmään kuuluvat nuoret saavat manuaalisen vertaismentorointiohjelman, joka tarjoaa mallinnusta ja vahvistusta koulutetuille 16-25-vuotiaille nuorille aikuisille, jotka ovat oppineet toimimaan menestyksellisesti kipunsa kanssa. Mentorointiistunnot koostuvat 10 istunnosta 30-45 minuutin Skype-puheluista 8 viikon aikana. Ohjelman toteutettavuutta mitataan elämänlaadun, fyysisten ja henkisten oireiden, kivunsietokyvyn, itsetehokkuuden, sosiaalisen tuen ja itsejohtamistaitojen lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset 12-18v
  • reumatologi diagnosoi juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) (mikä tahansa alatyyppi)
  • osaa puhua ja lukea englantia
  • Internet-yhteys, tietokone, joka pystyy käyttämään ilmaista Skype-ohjelmistoa
  • halukkaita ja kykeneviä toteuttamaan online-toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä kognitiivisia häiriöitä
  • suuret rinnakkaissairaudet (eli psykiatriset sairaudet), jotka todennäköisesti vaikuttavat HRQL-arviointiin
  • osallistuminen vertaistukeen tai itsehallinnollisiin interventioihin (esim. Teens Taking Charge).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Virtuaalinen vertaistuen mentorointi
Normaalin sairaanhoidon lisäksi koeryhmän nuoret saavat VP2P-tukiohjelman, manuaalisen vertaismentorointiohjelman, joka tarjoaa mallinnusta ja vahvistusta ikätovereiden (16–25-vuotiaat nuoret, joilla on JIA:ta sairastava aikuiset, jotka ovat oppineet toimimaan menestyksekkäästi heidän JIAnsa mentoroiduille osallistujille).
Käyttäytyminen: Virtuaalinen vertaistuen mentorointi
Mentorointiohjelma rohkaisee mentoroituja osallistujia kehittämään ja osallistumaan itsejohtamisen ja siirtymätaitojen kehittämiseen ja tukemaan näiden taitojen harjoittamista. Mentorit esittelevät tietoja mentoroiduille osallistujille valvotussa virtuaalisessa vuorovaikutuksessa Skypen avulla 8 viikon ajan (10 Skype-istuntoa yhteensä, kukin 30-60 minuuttia) kannustaakseen osallistumaan heidän tarpeisiinsa räätälöityyn taitojen kehittämiseen. Kaikki mentorit suorittavat maksullisen 2,5 päivän koulutuskurssin ja saavat tukea koko tutkimuksen ajan (tutkimushenkilöstön kuuleminen odottamattomien ongelmien ratkaisemiseksi). Mentoroidut osallistujat suorittavat online-tulosmittauksia ennen satunnaistamista (T1) ja tutkimuksen päätyttyä (T2).
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, mutta ilman mentorointia. Heille tarjotaan VP2P-tukiohjelmaa tulosmittausten päätyttyä (T1 - täytetään verkossa ennen satunnaistamista; T2 - ohjelman päätyttyä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
  1. Kertymä- ja poistumisprosentit - rekrytointi- ja vetäytymisprosentit lasketaan tutkimuksen lopussa.
  2. Vaatimustenmukaisuus (sitoutumistaso) - viikoittaisten puheluiden ja online-tulosmittausten valmistumisasteet lasketaan siten, että tutkimuksen lopussa - määritellään 100 %:ksi, kun osallistuja suorittaa 10 puhelua 8 viikon aikana ja kaikki online-mittaukset on suoritettu.
  3. Nuorten käsitys JIA VP2P -ohjelmasta - JIA VP2P -tukiohjelman hyväksyttävyys ja tyytyväisyys mitattuna puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla mentoroitavien kanssa ja kohderyhmien kanssa mentorien kanssa
  4. Arviot interventiovaikutuksista (esim. vaikutusten koot, varianssimittaukset/keskipoikkeama) terveystuloksiin, jotta voidaan laskea sopiva otoskoko tulevaa lopullista monikeskistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
HRQL mitataan käyttämällä Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module -moduulia, joka on 22-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi niveltulehduksen vaikutuksia nuorilla fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Perustaso, 2 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Reched Pain Inventory (RPI) mittaa nykyistä sekä vähiten, keskimääräistä ja pahinta kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä ja kivun häiriöitä 38 pisteellä, jotka on arvioitu 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Perustaso, 2 kuukautta
Tieto ja sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) on 24-osainen mittari, jolla arvioidaan tietoa ja sosiaalista tukea.
Perustaso, 2 kuukautta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Itsetehokkuutta arvioidaan lasten niveltulehduksen itsetehokkuuden (CASE) 11-kohdan mittarilla, joka mittaa oireiden hallintaa, emotionaalisia seurauksia ja niveltulehdukseen liittyviä toimia.
Perustaso, 2 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Määrättyjen lääkkeiden noudattaminen (tai noudattaminen), harjoitukset ja lastojen käyttö arvioitiin Child Adherence Report Questionnaire (CARQ) -kyselyllä.
Perustaso, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000038163

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia