Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetuximabu IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci rakoviny během chirurgických zákroků

21. června 2019 aktualizováno: Eben Rosenthal

Fáze I, otevřená studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek cetuximabu-IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci rakoviny během chirurgických zákroků

Tato studie je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky na jedné instituci ke stanovení bezpečnostního profilu cetuximabu-IRDye800 používaného u subjektů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří podstupují chirurgický zákrok s léčebným záměrem. Účastníkům bude podána dávka schváleného léku na rakovinu hlavy a krku (Cetuximab) spolu s lékem pro studii nazvaným Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 je lék, který se podává před operací, který se váže na rakovinné buňky a zdá se, že je zviditelní lékaři, když během operace použije speciální kameru. Vyšetřovatelé vyhodnocují, zda použití studovaného léku spolu se speciální kamerou lépe identifikuje rakovinu, když jsou pacienti na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude konvenční studií fáze I 3+3 hodnotící tři úrovně eskalujících dávek intravenózní infuze cetuximabu-IRDye800 pro pacienty, kteří tolerují 100 mg testovací/úvodní dávku neznačeného cetuximabu jako součást procesu screeningu. Budou přidány dvě kohorty, které nezahrnují 100 mg neznačenou testovací/úvodní dávku cetuximabu, ale budou zahrnovat 10 mg testovací dávku před zařazením. Bude přidána jedna kohorta 6 pacientů, která zahrnuje 100 mg neznačenou testovací/úvodní dávku cetuximabu a fixní 50 mg dávku cetuximabu-IRDye800.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie potvrdila diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  2. Pacienti s diagnózou jakéhokoli stadia T, jakéhokoli podmísta v hlavě a krku, u kterých je plánována chirurgická resekce. Budou povoleni pacienti s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem.
  3. Plánovaná operace standardní péče s kurativním záměrem pro spinocelulární karcinom
  4. Věk ≥ 19 let
  5. Mají očekávanou délku života více než 12 týdnů
  6. Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 70 % nebo ECOG/Zubrod úroveň 1

  7. Mít přijatelný hematologický stav, stav koagulace, funkce ledvin a jater, včetně následujících klinických výsledků:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Hořčík, draslík a vápník vyšší nebo rovnající se spodní hranici normálního rozmezí na instituci normálních laboratorních hodnot
    • TSH <10 mikro mezinárodních jednotek/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel(a) testovaný lék během 30 dnů před první dávkou cetuximabu-IRDye800
  2. Měl během 6 měsíců před zařazením: IM, CVA, nekontrolované CHF, významné onemocnění jater, nestabilní angina pectoris
  3. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků
  4. Anamnéza reakcí na infuzi na cetuximab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti, kteří mají reakci stupně 2 nebo vyšší na testovací/nasycovací dávku cetuximabu.
  7. Důkaz prodloužení QT na EKG před léčbou (více než 440 ms u mužů nebo více než 450 ms u žen).
  8. Laboratorní hodnoty, které by podle názoru primáře zabránily chirurgické resekci.
  9. Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokanamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
  10. Pacienti s TSH>11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci Cetuximab-IRDye800
Účastníci, kteří dostali studijní lék cetuximab-IRDye800 po nasycovací dávce neznačeného cetuximabu
Lék: Cetuximab-IRDye800
jednu dávku studovaného léčiva po jediné nasycovací dávce neznačeného cetuximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů v kohortě, u kterých došlo k DLT (gr 2 nebo vyšší AE považovaný za přinejmenším možný související se studovaným lékem a klinicky významný podle PI) po podání cetuximabu konjugovaného s optickým barvivem IRDye800CW(cetuximab-IRDye800)
Časové okno: 30 dní po zásahu
30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s identifikovatelnou rakovinou ve srovnání s okolní normální tkání korelací fluorescence s histologickým důkazem nádoru po podání cetuximabu konjugovaného s optickým barvivem IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Jeden rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eben Rosenthal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Jiný identifikátor: OnCore)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení