Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цетуксимаба IRDye800 в качестве агента оптической визуализации для обнаружения рака во время хирургических процедур

21 июня 2019 г. обновлено: Eben Rosenthal

Фаза I, открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики возрастающих доз цетуксимаба-IRDye800 в качестве агента оптической визуализации для обнаружения рака во время хирургических процедур

Это исследование представляет собой открытое исследование фазы 1 с повышением дозы в одном учреждении для определения профиля безопасности цетуксимаба-IRDye800, используемого у субъектов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), которые перенесли хирургическое вмешательство с лечебной целью. Участникам дадут дозу одобренного препарата от рака головы и шеи (цетуксимаб) вместе с исследуемым препаратом под названием цетуксимаб-IRDye800. Цетуксимаб-IRDye800 — это препарат, который вводится перед операцией, прикрепляется к раковым клеткам и делает их видимыми для врача, когда он использует специальную камеру во время операции. Исследователи оценивают, будет ли использование исследуемого препарата вместе со специальной камерой лучше идентифицировать рак, пока пациенты находятся в операционной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет традиционным исследованием фазы I 3+3, в котором оценивают три возрастающих уровня дозы внутривенной инфузии цетуксимаба-IRDye800 для пациентов, которые переносят тестовую/нагрузочную дозу немеченого цетуксимаба 100 мг в рамках процесса скрининга. Будут добавлены две когорты, которые не будут включать немеченую тестовую/нагрузочную дозу цетуксимаба 100 мг, но будут включать тестовую дозу 10 мг перед включением в исследование. Будет добавлена ​​одна группа из 6 пациентов, которая включает немеченую тестовую/нагрузочную дозу цетуксимаба 100 мг и фиксированную дозу цетуксимаба-IRDye800 50 мг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
  2. Пациенты с диагнозом любой Т-стадии, любой части головы и шеи, которым планируется хирургическая резекция. Пациенты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным будут допущены.
  3. Запланированные стандартные хирургические вмешательства с лечебной целью при плоскоклеточном раке
  4. Возраст ≥ 19 лет
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  6. Функциональный статус Карновского не менее 70% или уровень ECOG/Zubrod 1

  7. Иметь приемлемый гематологический статус, статус коагуляции, функцию почек и функцию печени, включая следующие клинические результаты:

    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • Магний, калий и кальций больше или равны нижнему пределу нормального диапазона для учреждения нормальные лабораторные значения
    • ТТГ <10 микромеждународных единиц/мл

Критерий исключения:

  1. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы цетуксимаба-IRDye800.
  2. Имели в течение 6 месяцев до включения в исследование: ИМ, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую ЗСН, выраженное заболевание печени, нестабильную стенокардию.
  3. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия с применением современных антигипертензивных препаратов или без них
  4. Инфузионные реакции на цетуксимаб или другие моноклональные антитела в анамнезе.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  6. Пациенты с реакцией степени 2 или выше на тестируемую/нагрузочную дозу цетуксимаба.
  7. Признаки удлинения интервала QT на ЭКГ до лечения (более 440 мс у мужчин или более 450 мс у женщин).
  8. Лабораторные показатели, которые, по мнению главного хирурга, предотвратят хирургическую резекцию.
  9. Пациенты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, проканамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  10. Пациенты с ТТГ>11

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цетуксимаб-IRDye800 Участники
Участники, получавшие исследуемый препарат цетуксимаб-IRDye800 после ударной дозы немеченого цетуксимаба.
Лекарство: Цетуксимаб-IRDye800
однократная доза исследуемого препарата после однократной нагрузочной дозы немеченого цетуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов в когорте, перенесших DLT (gr 2 или выше НЯ, которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с исследуемым препаратом и клинически значимыми согласно PI) после получения цетуксимаба, конъюгированного с оптическим красителем IRDye800CW (цетуксимаб-IRDye800)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с идентифицируемым раком по сравнению с окружающей нормальной тканью путем корреляции флуоресценции с гистологическими признаками опухоли после введения цетуксимаба, конъюгированного с оптическим красителем IRDye800CW (цетуксимаб-IRDye800).
Временное ограничение: Через год после вмешательства
Через год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eben Rosenthal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Другой идентификатор: OnCore)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками