Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab IRDye800-studie som et optisk bildemiddel for å oppdage kreft under kirurgiske prosedyrer

21. juni 2019 oppdatert av: Eben Rosenthal

Fase I, åpen studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av Cetuximab-IRDye800 som et optisk bildemiddel for å oppdage kreft under kirurgiske prosedyrer

Denne studien er en åpen, enkelt institusjon, fase 1 dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerhetsprofilen til cetuximab-IRDye800 brukt hos personer med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som gjennomgår kirurgi med kurativ hensikt. Deltakerne vil få en dose av et godkjent legemiddel for hode- og halskreft (Cetuximab) sammen med et undersøkelsesmedisin kalt Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 er et legemiddel som gis før operasjon som fester seg til kreftceller og ser ut til å gjøre dem synlige for legen når han bruker et spesielt kamera under operasjonen. Etterforskerne vurderer hvorvidt bruken av studiemedikamentet sammen med det spesielle kameraet vil bedre identifisere kreften mens pasientene er på operasjonssalen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en konvensjonell 3+3 fase I-studie som evaluerer tre eskalerende dosenivåer av intravenøs infusjon av cetuximab-IRDye800 for pasienter som tåler en 100 mg test/ladingsdose av umerket cetuximab som en del av screeningsprosessen. To kohorter vil bli lagt til som ikke inkluderer en 100 mg umerket test/ladingsdose av cetuximab, men vil inkludere en 10 mg testdose før påmelding. En kohort på 6 pasienter vil bli lagt til som inkluderer en 100 mg umerket test/ladingsdose cetuximab og en fast 50 mg dose cetuximab-IRDye800.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi bekreftet diagnosen plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  2. Pasienter diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hodet og nakken som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Pasienter med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt.
  3. Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensikt for plateepitelkarsinom
  4. Alder ≥ 19 år
  5. Har forventet levealder på mer enn 12 uker
  6. Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller ECOG/Zubrod nivå 1

  7. Ha akseptabel hematologisk status, koagulasjonsstatus, nyrefunksjon og leverfunksjon inkludert følgende kliniske resultater:

    • Hemoglobin ≥ 9gm/dL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Magnesium, kalium og kalsium større enn eller lik den nedre grensen for normalområdet per institusjon normale laboratorieverdier
    • TSH <10 mikro internasjonale enheter/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før første dose cetuximab-IRDye800
  2. Hadde innen 6 måneder før registrering: MI, CVA, ukontrollert CHF, betydelig leversykdom, ustabil angina
  3. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon med eller uten gjeldende antihypertensive medisiner
  4. Anamnese med infusjonsreaksjoner på cetuximab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer
  6. Pasienter som har en grad 2 eller høyere reaksjon med test-/belastningsdosen av cetuximab.
  7. Bevis på QT-forlengelse på EKG før behandling (større enn 440 ms hos menn eller mer enn 450 ms hos kvinner).
  8. Laboratorieverdier som etter primærkirurgens oppfatning ville forhindre kirurgisk reseksjon.
  9. Pasienter som får klasse IA (kinidin, prokanamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  10. Pasienter med TSH>11

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cetuximab-IRDye800 Deltakere
Deltakere som mottok studiemedisinen cetuximab-IRDye800, etter en startdose av umerket cetuximab
Legemiddel: Cetuximab-IRDye800
en enkelt dose av studiemedikamentet etter en enkelt startdose av umerket cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i en kohort som opplever en DLT (gr 2 eller høyere AE ansett som minst mulig relatert til studiemedikamentet og klinisk signifikant av PI) etter å ha mottatt cetuximab konjugert til det optiske fargestoffet IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med identifiserbar kreft sammenlignet med omgivende normalt vev ved å korrelere fluorescens med histologiske bevis på tumor etter mottak av cetuximab konjugert til det optiske fargestoffet, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Ett år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eben Rosenthal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Annen identifikator: OnCore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger