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Cetuximab IRDye800-Studie als optisches Bildgebungsmittel zur Erkennung von Krebs bei chirurgischen Eingriffen

21. Juni 2019 aktualisiert von: Eben Rosenthal

Offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von Cetuximab-IRDye800 als optisches Bildgebungsmittel zur Erkennung von Krebs bei chirurgischen Eingriffen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie an einer einzelnen Einrichtung zur Bestimmung des Sicherheitsprofils von Cetuximab-IRDye800 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen. Den Teilnehmern wird eine Dosis eines zugelassenen Kopf-Hals-Krebsmedikaments (Cetuximab) zusammen mit einem Prüfpräparat namens Cetuximab-IRDye800 verabreicht. Cetuximab-IRDye800 ist ein Medikament, das vor einer Operation verabreicht wird, sich an Krebszellen bindet und diese für den Arzt sichtbar zu machen scheint, wenn er während der Operation eine spezielle Kamera verwendet. Die Forscher bewerten, ob die Verwendung des Studienmedikaments zusammen mit der Spezialkamera den Krebs besser identifizieren kann, während sich Patienten im Operationssaal befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine herkömmliche 3+3-Phase-I-Studie, in der drei ansteigende Dosisstufen der intravenösen Infusion von Cetuximab-IRDye800 für Patienten bewertet werden, die im Rahmen des Screening-Prozesses eine Test-/Aufsättigungsdosis von 100 mg unmarkiertem Cetuximab vertragen. Es werden zwei Kohorten hinzugefügt, die keine 100 mg unmarkierte Test-/Beladungsdosis Cetuximab enthalten, jedoch eine 10 mg Testdosis vor der Einschreibung. Es wird eine Kohorte von 6 Patienten hinzugefügt, die eine unmarkierte Test-/Beladungsdosis von 100 mg Cetuximab und eine feste Dosis von 50 mg Cetuximab-IRDye800 umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Biopsie bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich.
  2. Patienten, bei denen ein T-Stadium oder eine Unterregion im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde und bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist. Patienten mit wiederkehrender Erkrankung oder einer neuen Grunderkrankung werden zugelassen.
  3. Geplante Standardoperation mit kurativer Absicht bei Plattenepithelkarzinomen
  4. Alter ≥ 19 Jahre
  5. Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  6. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder ECOG/Zubrod Level 1

  7. Sie müssen über einen akzeptablen hämatologischen Status, Gerinnungsstatus, Nierenfunktion und Leberfunktion verfügen, einschließlich der folgenden klinischen Ergebnisse:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Magnesium, Kalium und Kalzium sind größer oder gleich der Untergrenze des Normalbereichs gemäß den normalen Laborwerten der Einrichtung
    • TSH <10 Mikro-Internationale Einheiten/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Cetuximab-IRDye800 ein Prüfpräparat
  2. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, CVA, unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung, instabile Angina pectoris
  3. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
  4. Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Cetuximab oder andere monoklonale Antikörpertherapien.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Patienten, die eine Reaktion vom Grad 2 oder höher auf die Test-/Ladedosis von Cetuximab zeigen.
  7. Nachweis einer QT-Verlängerung im EKG vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 450 ms bei Frauen).
  8. Laborwerte, die nach Meinung des Primärchirurgen eine chirurgische Resektion verhindern würden.
  9. Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procanamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
  10. Patienten mit TSH>11

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetuximab-IRDye800-Teilnehmer
Teilnehmer, die das Studienmedikament Cetuximab-IRDye800 nach einer Aufsättigungsdosis unmarkiertem Cetuximab erhielten
Arzneimittel: Cetuximab-IRDye800
eine Einzeldosis des Studienmedikaments nach einer einzelnen Aufsättigungsdosis unmarkiertem Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden in einer Kohorte, bei denen nach der Einnahme von Cetuximab, konjugiert mit dem optischen Farbstoff IRDye800CW (Cetuximab-IRDye800), ein DLT (Gr2 oder höher AE) auftritt, das zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht und vom PI als klinisch signifikant angesehen wird)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit identifizierbarem Krebs im Vergleich zum umgebenden normalen Gewebe durch Korrelation der Fluoreszenz mit dem histologischen Nachweis eines Tumors nach Erhalt von Cetuximab, konjugiert mit dem optischen Farbstoff IRDye800CW (Cetuximab-IRDye800).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Intervention
Ein Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eben Rosenthal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Andere Kennung: OnCore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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