Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cetuksymabu IRDye800 jako środka do obrazowania optycznego w celu wykrycia raka podczas zabiegów chirurgicznych

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek cetuksymabu-IRDye800 jako środka obrazowania optycznego do wykrywania raka podczas zabiegów chirurgicznych

Niniejsze badanie jest otwartym, prowadzonym przez jedną instytucję, badaniem fazy 1 z eskalacją dawki, mającym na celu określenie profilu bezpieczeństwa cetuksymabu-IRDye800 stosowanego u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy przechodzą operację z zamiarem wyleczenia. Uczestnicy otrzymają dawkę zatwierdzonego leku na raka głowy i szyi (cetuksymab) wraz z badanym lekiem eksperymentalnym o nazwie Cetuksymab-IRDye800. Cetuksymab-IRDye800 to lek podawany przed operacją, który przyczepia się do komórek nowotworowych i sprawia, że ​​są one widoczne dla lekarza, gdy ten używa specjalnego aparatu podczas operacji. Badacze oceniają, czy użycie badanego leku wraz ze specjalną kamerą pozwoli lepiej zidentyfikować nowotwór, gdy pacjenci znajdują się na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie konwencjonalnym badaniem I fazy 3+3 oceniającym trzy wzrastające poziomy dawek dożylnego wlewu cetuksymabu-IRDye800 dla pacjentów, którzy tolerują testową/wysycającą dawkę 100 mg nieznakowanego cetuksymabu w ramach procesu przesiewowego. Zostaną dodane dwie kohorty, które nie zawierają 100 mg nieoznakowanej dawki testowej/nasycającej cetuksymabu, ale będą obejmowały dawkę testową 10 mg przed włączeniem. Zostanie dodana jedna kohorta 6 pacjentów, która obejmuje 100 mg nieznakowanej dawki testowej/nasycającej cetuksymabu i ustaloną dawkę 50 mg cetuksymabu-IRDye800.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja potwierdziła rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni.
  3. Planowany standard opieki chirurgicznej z intencją wyleczenia raka płaskonabłonkowego
  4. Wiek ≥ 19 lat
  5. Mają oczekiwaną długość życia powyżej 12 tygodni
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub poziom ECOG/Zubrod 1

  7. Mieć akceptowalny stan hematologiczny, stan krzepnięcia, czynność nerek i czynność wątroby, w tym następujące wyniki kliniczne:

    • Hemoglobina ≥ 9 gm/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Magnez, potas i wapń większe lub równe dolnej granicy normalnego zakresu dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
    • TSH <10 mikro jednostek międzynarodowych/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką cetuksymabu-IRDye800
  2. Miał w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: MI, CVA, niekontrolowaną CHF, istotną chorobę wątroby, niestabilną dusznicę bolesną
  3. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  4. Historia reakcji na infuzję cetuksymabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja stopnia 2. lub wyższego na testową/wysyłającą dawkę cetuksymabu.
  7. Dowody na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG przed leczeniem (powyżej 440 ms u mężczyzn lub powyżej 450 ms u kobiet).
  8. Wartości laboratoryjne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu uniemożliwiłyby resekcję chirurgiczną.
  9. Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokanamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  10. Pacjenci z TSH>11

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy Cetuximab-IRDye800
Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek cetuksymab-IRDye800 po dawce wysycającej nieznakowanego cetuksymabu
Lek: Cetuksymab-IRDye800
pojedyncza dawka badanego leku po pojedynczej dawce nasycającej nieznakowanego cetuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w kohorcie, u których wystąpiło DLT (gr 2 lub większe AE uznane przez PI za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem i klinicznie istotne) po otrzymaniu cetuksymabu skoniugowanego z barwnikiem optycznym IRDye800CW (cetuksymab-IRDye800)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z możliwym do zidentyfikowania rakiem w porównaniu z otaczającą prawidłową tkanką poprzez korelację fluorescencji z histologicznymi dowodami guza po otrzymaniu cetuksymabu skoniugowanego z barwnikiem optycznym, IRDye800CW (cetuksymab-IRDye800)
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eben Rosenthal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Inny identyfikator: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami