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Estudo Cetuximab IRDye800 como um agente de imagem óptica para detectar câncer durante procedimentos cirúrgicos

21 de junho de 2019 atualizado por: Eben Rosenthal

Fase I, estudo aberto avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de Cetuximab-IRDYe800 como um agente de imagem óptica para detectar câncer durante procedimentos cirúrgicos

Este estudo é um estudo aberto, de instituição única, de escalonamento de dose de Fase 1 para determinar o perfil de segurança do cetuximabe-IRDYe800 usado em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) submetidos a cirurgia com intenção curativa. Os participantes receberão uma dose de um medicamento aprovado para câncer de cabeça e pescoço (Cetuximab) juntamente com um medicamento experimental chamado Cetuximab-IRDYe800. Cetuximab-IRDYe800 é um medicamento administrado antes da cirurgia que se liga às células cancerígenas e parece torná-las visíveis ao médico quando ele usa uma câmera especial durante a operação. Os investigadores estão avaliando se o uso do medicamento do estudo junto com a câmera especial identificará melhor o câncer enquanto os pacientes estiverem na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo convencional de fase I 3+3 avaliando três níveis crescentes de dose de infusão intravenosa de cetuximabe-IRDY800 para pacientes que toleram uma dose de teste/carregamento de 100 mg de cetuximabe não marcado como parte do processo de triagem. Serão adicionadas duas coortes que não incluem uma dose de teste/carregamento de 100 mg não marcada de cetuximabe, mas incluirão uma dose de teste de 10 mg antes da inscrição. Será adicionada uma coorte de 6 pacientes que inclui uma dose de teste/carregamento não marcada de 100 mg de cetuximabe e uma dose fixa de 50 mg de cetuximabe-IRDY800.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A biópsia confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
  2. Pacientes diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer subsite na cabeça e pescoço que estão programados para serem submetidos a ressecção cirúrgica. Pacientes com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos.
  3. Cirurgia padrão planejada com intenção curativa para carcinoma de células escamosas
  4. Idade ≥ 19 anos
  5. Ter expectativa de vida de mais de 12 semanas
  6. Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou ECOG/Zubrod nível 1

  7. Têm estado hematológico aceitável, estado de coagulação, função renal e função hepática, incluindo os seguintes resultados clínicos:

    • Hemoglobina ≥ 9gm/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Magnésio, potássio e cálcio maiores ou iguais ao limite inferior da faixa normal por valores laboratoriais normais da instituição
    • TSH <10 micro Unidades Internacionais/mL

Critério de exclusão:

  1. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de cetuximabe-IRDYe800
  2. Teve dentro de 6 meses antes da inscrição: IM, AVC, ICC não controlada, doença hepática significativa, angina instável
  3. Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos atuais
  4. Histórico de reações à infusão de cetuximabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais.
  5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  6. Pacientes que apresentam reação de grau 2 ou maior com a dose de teste/carregamento de cetuximabe.
  7. Evidência de prolongamento do intervalo QT no ECG pré-tratamento (maior que 440 ms em homens ou maior que 450 ms em mulheres).
  8. Valores laboratoriais que, na opinião do cirurgião principal, impediriam a ressecção cirúrgica.
  9. Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procanamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  10. Pacientes com TSH>11

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetuximabe-IRDYe800 Participantes
Participantes que receberam o medicamento do estudo cetuximabe-IRDYe800, após uma dose de ataque de cetuximabe não rotulado
Medicamento: Cetuximabe-IRDYe800
uma dose única do medicamento do estudo após uma dose de ataque única de cetuximabe não marcado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos em uma coorte experimentando um DLT (gr 2 ou maior AE considerado pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento do estudo e clinicamente significativo pelo PI) após receber cetuximabe conjugado ao corante óptico IRDye800CW (cetuximabe-IRDYe800)
Prazo: 30 dias após a intervenção
30 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com câncer identificável em comparação com o tecido normal circundante, correlacionando a fluorescência com a evidência histológica de tumor após o recebimento de cetuximabe conjugado ao corante óptico, IRDye800CW (cetuximabe-IRDYe800)
Prazo: Um ano após a intervenção
Um ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eben Rosenthal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Outro identificador: OnCore)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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