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Étude Cetuximab IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter le cancer lors d'interventions chirurgicales

21 juin 2019 mis à jour par: Eben Rosenthal

Phase I, étude ouverte évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de cetuximab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter le cancer pendant les interventions chirurgicales

Cette étude est une étude ouverte de phase 1 à dose croissante, à institution unique, visant à déterminer le profil d'innocuité du cetuximab-IRDye800 utilisé chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) qui subissent une intervention chirurgicale à visée curative. Les participants recevront une dose d'un médicament approuvé contre le cancer de la tête et du cou (Cetuximab) ainsi qu'un médicament expérimental appelé Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 est un médicament administré avant la chirurgie qui se fixe aux cellules cancéreuses et semble les rendre visibles au médecin lorsqu'il utilise une caméra spéciale pendant l'opération. Les chercheurs évaluent si oui ou non l'utilisation du médicament à l'étude avec la caméra spéciale permettra de mieux identifier le cancer pendant que les patients sont dans la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera une étude conventionnelle de phase I 3+3 évaluant trois niveaux de dose croissante de perfusion intraveineuse de cetuximab-IRDye800 pour les patients qui tolèrent une dose test/charge de 100 mg de cetuximab non marqué dans le cadre du processus de dépistage. Deux cohortes seront ajoutées qui n'incluront pas une dose test/charge de 100 mg non étiquetée de cetuximab, mais incluront une dose test de 10 mg avant l'inscription. Une cohorte de 6 patients sera ajoutée, comprenant une dose test/charge de 100 mg non indiquée sur l'étiquette de cetuximab et une dose fixe de 50 mg de cetuximab-IRDye800.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La biopsie a confirmé le diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  2. Patients diagnostiqués avec n'importe quel stade T, n'importe quel sous-site dans la tête et le cou qui doivent subir une résection chirurgicale. Les patients atteints d'une maladie récurrente ou d'un nouveau primaire seront autorisés.
  3. Chirurgie standard planifiée à visée curative pour le carcinome épidermoïde
  4. Âge ≥ 19 ans
  5. Avoir une espérance de vie de plus de 12 semaines
  6. Statut de performance Karnofsky d'au moins 70 % ou niveau ECOG/Zubrod 1

  7. Avoir un état hématologique, un état de coagulation, une fonction rénale et une fonction hépatique acceptables, y compris les résultats cliniques suivants :

    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Magnésium, potassium et calcium supérieurs ou égaux à la limite inférieure de la plage normale par établissement valeurs de laboratoire normales
    • TSH <10 micro Unités Internationales/mL

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de cetuximab-IRDye800
  2. Avait dans les 6 mois précédant l'inscription : IDM, AVC, ICC non contrôlée, maladie hépatique importante, angor instable
  3. Hypertension insuffisamment contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs actuels
  4. Antécédents de réactions à la perfusion du cétuximab ou d'autres traitements par anticorps monoclonaux.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Patients ayant une réaction de grade 2 ou plus avec la dose test/charge de cetuximab.
  7. Preuve d'un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG avant le traitement (plus de 440 ms chez les hommes ou plus de 450 ms chez les femmes).
  8. Valeurs de laboratoire qui, de l'avis du chirurgien principal, empêcheraient la résection chirurgicale.
  9. Patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procanamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol).
  10. Patients avec TSH>11

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants au cétuximab-IRDye800
Participants ayant reçu le médicament à l'étude cetuximab-IRDye800, après une dose de charge de cetuximab non étiqueté
Médicament: Cetuximab-IRDye800
une dose unique du médicament à l'étude après une dose de charge unique de cetuximab non étiqueté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets dans une cohorte ayant subi un DLT (EI de gr 2 ou plus considéré comme au moins possiblement lié au médicament à l'étude et cliniquement significatif par l'IP) après avoir reçu le cetuximab conjugué au colorant optique IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Délai: 30 jours après intervention
30 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets atteints d'un cancer identifiable par rapport aux tissus normaux environnants en corrélant la fluorescence avec les preuves histologiques de tumeur après réception du cetuximab conjugué au colorant optique, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Délai: Un an après l'intervention
Un an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eben Rosenthal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Autre identifiant: OnCore)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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