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Estudio de cetuximab IRDye800 como agente de imágenes ópticas para detectar cáncer durante procedimientos quirúrgicos

21 de junio de 2019 actualizado por: Eben Rosenthal

Estudio abierto de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de Cetuximab-IRDye800 como agente de imagen óptica para detectar el cáncer durante los procedimientos quirúrgicos

Este estudio es un estudio abierto, de una sola institución, de Fase 1 de escalada de dosis para determinar el perfil de seguridad de cetuximab-IRDye800 utilizado en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que se someten a cirugía con intención curativa. Los participantes recibirán una dosis de un fármaco aprobado para el cáncer de cabeza y cuello (Cetuximab) junto con un fármaco del estudio en investigación llamado Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 es un medicamento que se administra antes de la cirugía que se adhiere a las células cancerosas y parece hacerlas visibles para el médico cuando usa una cámara especial durante la operación. Los investigadores están evaluando si el uso del medicamento del estudio junto con la cámara especial identificará mejor el cáncer mientras los pacientes están en la sala de operaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de fase I convencional 3+3 que evaluará tres niveles de dosis crecientes de infusión intravenosa de cetuximab-IRDye800 para pacientes que toleran una dosis de prueba/carga de 100 mg de cetuximab no etiquetado como parte del proceso de selección. Se agregarán dos cohortes que no incluyen una dosis de carga/prueba no etiquetada de 100 mg de cetuximab, pero incluirán una dosis de prueba de 10 mg antes de la inscripción. Se agregará una cohorte de 6 pacientes que incluye una dosis de carga/prueba no etiquetada de 100 mg de cetuximab y una dosis fija de 50 mg de cetuximab-IRDye800.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La biopsia confirmó el diagnóstico de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello.
  2. Pacientes diagnosticados con cualquier etapa T, cualquier subsitio dentro de la cabeza y el cuello que estén programados para someterse a una resección quirúrgica. Se permitirán pacientes con enfermedad recurrente o un nuevo primario.
  3. Cirugía estándar de atención planificada con intención curativa para el carcinoma de células escamosas
  4. Edad ≥ 19 años
  5. Tener una esperanza de vida de más de 12 semanas.
  6. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o nivel 1 de ECOG/Zubrod

  7. Tener un estado hematológico, estado de coagulación, función renal y función hepática aceptables, incluidos los siguientes resultados clínicos:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Magnesio, potasio y calcio mayores o iguales que el límite inferior del rango normal por institución valores de laboratorio normales
    • TSH <10 microunidades internacionales/mL

Criterio de exclusión:

  1. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de cetuximab-IRDye800
  2. Tuvo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: MI, CVA, CHF no controlado, enfermedad hepática significativa, angina inestable
  3. Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicamentos antihipertensivos actuales
  4. Antecedentes de reacciones a la infusión de cetuximab u otras terapias con anticuerpos monoclonales.
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  6. Pacientes que tienen una reacción de grado 2 o mayor con la dosis de prueba/carga de cetuximab.
  7. Evidencia de prolongación del intervalo QT en el ECG previo al tratamiento (más de 440 ms en hombres o más de 450 ms en mujeres).
  8. Valores de laboratorio que a juicio del cirujano principal impedirían la resección quirúrgica.
  9. Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procanamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  10. Pacientes con TSH>11

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cetuximab-IRDye800 Participantes
Participantes que recibieron el medicamento del estudio cetuximab-IRDye800, luego de una dosis de carga de cetuximab no etiquetado
Droga: Cetuximab-IRDye800
una dosis única del fármaco del estudio después de una dosis única de carga de cetuximab no marcado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos en una cohorte que experimentó una DLT (gr 2 o mayor EA considerado al menos posiblemente relacionado con el fármaco del estudio y clínicamente significativo por el PI) después de recibir cetuximab conjugado con el colorante óptico IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
30 días post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cáncer identificable en comparación con el tejido normal circundante al correlacionar la fluorescencia con la evidencia histológica de tumor después de recibir cetuximab conjugado con el tinte óptico, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
Un año después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eben Rosenthal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-35068
  • ENT0049 (Otro identificador: OnCore)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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