Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr užívání antiepileptik u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS)

3. května 2016 aktualizováno: Eisai Limited

Evropský registr užívání antiepileptik u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS).

Jedná se o registrovou studii, kam budou vstupovat pacienti s LGS, kteří vyžadují úpravu antiepileptické terapie (buď přidání dalšího antiepileptika, nebo záměnu jednoho léku za jiný). To bude zahrnovat pacienty, kterým je zahájena léčba rufinamidem. Pacienti budou kontrolováni podle místní praxe, ale předpokládá se, že kontrola proběhne přibližně za měsíc, tři měsíce a šest měsíců a poté každých šest měsíců. Po vstupu do registru budou zaznamenány základní údaje týkající se závažnosti onemocnění, diagnózy, předchozí terapie a hodnocení vývoje. Při každé další návštěvě bude pacient (obvykle prostřednictvím svého pečovatele) dotázán na současnou medikaci, obecný profil záchvatů, jakékoli záchvaty považované za medicínsky významné, snášenlivost, nežádoucí účinky (včetně příhod souvisejících se sebevraždou) a využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Dianalund, Dánsko
  • Francie
      • Besançon cedex, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Reims Cedex, Francie
      • Strasbourg Cedex, Francie
      • Tain L'Hermitage, Francie
  • Itálie
      • Mantova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Trieste, Itálie
      • Verona, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bernau, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bonn, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Jena, Německo
      • Kehl, Německo
      • Kiel, Německo
      • Münster, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Vogtareuth, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Mödling, Rakousko
      • Steyr, Rakousko
      • Wein, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • West Yorkshire, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v této studii bude nabídnuta každému pacientovi od čtyř let, který má známou diagnózu LGS a který vyžaduje změnu antiepileptické terapie. To bude zahrnovat pacienty, kterým byla zahájena léčba rufinamidem jako adjuvantní terapie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pacientům budou čtyři roky a starší
  • Pacienti budou mít stanovenou diagnózu Lennox-Gastautova syndromu a:
  • Zdokumentovaná historie nebo současná přítomnost více typů záchvatů spojených s LGS (včetně tonických nebo atonických záchvatů (záchvatů kapek) a atypických nepřítomností)
  • Zdokumentovaná anamnéza nebo současná přítomnost typických abnormalit EEG (např. výbuchy pomalé špičky a vlnové aktivity)
  • Přítomnost mentálního postižení / poruchy učení (je povolen různý stupeň)
  • Pacienti zapsaní do registru budou ti, kteří vyžadují úpravu své současné antiepileptické medikace. To zahrnuje, ale není omezeno na pacienty, u kterých je zahájena léčba rufinamidem jako adjuvantní terapie

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (toto je na uvážení zkoušejícího)
  • Ti, kteří začínají s rufinamidem a u kterých zkoušející považuje za nutné podávat v rozporu s indikacemi a varováními v aktuálním souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rufinamid
Antiepileptické léky
Zahrnuje ty, které se používají mimo označení jako součást místní klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost při užívání rufinamidu a jiných antiepileptik
Časové okno: Minimálně tři roky
Hodnocení výskytu záchvatů medicínsky významných (včetně status epilepticus, nových/zhoršení typů záchvatů a abstinenčních záchvatů) během expozice antiepileptikům, včetně rufinamidu, u pacientů s LGS; výskyt reakcí přecitlivělosti během expozice antiepileptikům, včetně rufinamidu; běžné AE identifikované u antiepileptik, protože mohou souviset s touto specifickou populací; včetně sedace, neurologických nežádoucích účinků, příhod souvisejících se sebevraždou, příhod spojených s krevními dyskraziemi a potenciálního zvýšeného rizika infekcí.
Minimálně tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé užívání rufinamidu a dalších antiepileptik
Časové okno: Minimálně tři roky
Hodnocení, v rámci omezení této populace, dopadu na dozrávání a vývoj, který mají antiepileptika, včetně rufinamidu, na LGS populaci; kontrola záchvatů u pacientů s LGS, včetně těch, kteří užívají rufinamid a další antiepileptika; hodnocení využití zdrojů ve zdravotnictví.
Minimálně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2080-E044-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení