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Registro Europeo de Uso de Fármacos Antiepilépticos en Pacientes con Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS)

3 de mayo de 2016 actualizado por: Eisai Limited

Registro Europeo de Uso de Fármacos Antiepilépticos en Pacientes con Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).

Este es un estudio de registro, donde los sitios ingresarán pacientes con LGS que requieren una modificación en la terapia antiepiléptica (ya sea la adición de otro medicamento antiepiléptico o el cambio de un medicamento a otro). Esto incluirá a los pacientes que comienzan con rufinamida. Los pacientes serán revisados ​​de acuerdo con la práctica local, pero se prevé que la revisión se realice aproximadamente al mes, tres meses y seis meses, y luego cada seis meses. Al ingresar al registro, se registrarán los detalles de referencia relacionados con la gravedad de la enfermedad, el diagnóstico, la terapia previa y la evaluación del desarrollo. En cada visita posterior, se le preguntará al paciente (generalmente a través de su cuidador) sobre la medicación actual, el perfil general de convulsiones, las convulsiones que se consideren de importancia médica, la tolerabilidad, los EA (incluidos los eventos relacionados con el suicidio) y la utilización de recursos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bernau, Alemania
      • Bielefeld, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kehl, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Vogtareuth, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Mödling, Austria
      • Steyr, Austria
      • Wein, Austria
      • Wien, Austria
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Dianalund, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Córdoba, España
      • Esplugues de Llobregat, España
      • Madrid, España
      • Málaga, España
      • Pamplona, España
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Reims Cedex, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
      • Tain L'Hermitage, Francia
  • Italia
      • Mantova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
      • Trieste, Italia
      • Verona, Italia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • West Yorkshire, Reino Unido
  • Suecia
      • Lund, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se ofrecerá la participación en este estudio a cualquier paciente de cuatro años o más, que tenga un diagnóstico conocido de LGS, que requiera un cambio en la terapia antiepiléptica. Esto incluirá a los pacientes que comienzan con rufinamida, como terapia adyuvante.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Los pacientes tendrán cuatro años o más.
  • Los pacientes tendrán un diagnóstico establecido de síndrome de Lennox-Gastaut y:
  • Antecedentes documentados o presencia actual de múltiples tipos de convulsiones asociadas con LGS (incluidas convulsiones tónicas o atónicas (ataques de caída) y ausencias atípicas)
  • Antecedentes documentados o presencia actual de anomalías típicas del EEG (p. ej., ráfagas de actividad lenta de picos y ondas)
  • Presencia de discapacidad intelectual/de aprendizaje (se permite un grado variable)
  • Los pacientes ingresados ​​en el registro serán aquellos que requieran una modificación en su medicación antiepiléptica actual. Esto incluye pero no se limita a pacientes que comienzan con rufinamida como terapia adyuvante.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas
  • Pacientes de sexo femenino, en edad fértil, que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (esto queda a discreción del investigador)
  • Aquellos que comienzan con rufinamida y para quienes el investigador considera necesario administrar en contradicción con las indicaciones y advertencias del presente Resumen de las Características del Producto (RCP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Rufinamida
Medicamentos antiepilépticos
Incluye los que se usan fuera de etiqueta como parte de la práctica clínica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad durante el uso de rufinamida y otros fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: Al menos tres años
Evaluación de la incidencia de convulsiones de importancia médica (incluido el estado epiléptico, tipos de convulsiones nuevos/empeorados y convulsiones por abstinencia) durante la exposición a fármacos antiepilépticos, incluida la rufinamida, en pacientes con LGS; incidencia de reacciones de hipersensibilidad durante la exposición a fármacos antiepilépticos, incluida la rufinamida; AA comunes identificados con medicamentos antiepilépticos, ya que pueden estar relacionados con esta población específica; incluyendo sedación, eventos adversos neurológicos, eventos relacionados con el suicidio, eventos asociados con discrasias sanguíneas y el posible aumento del riesgo de infecciones.
Al menos tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso prolongado de rufinamida y otros fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: Al menos tres años
Evaluación, dentro de las limitaciones de esta población, del impacto sobre la maduración y el desarrollo que tienen los medicamentos antiepilépticos, incluida la rufinamida, en la población LGS; control de convulsiones en pacientes LGS, incluidos los que toman rufinamida y otros medicamentos antiepilépticos; Evaluación de la utilización de los recursos sanitarios.
Al menos tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2080-E044-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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