Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk register over brug af antiepileptika hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS)

3. maj 2016 opdateret af: Eisai Limited

European Registry of Anti-epileptic Drug Use in Patients with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS).

Dette er et registerstudie, hvor steder vil komme ind i patienter med LGS, som kræver en modifikation i antiepileptisk behandling (enten tilføjelse af et andet antiepileptisk lægemiddel eller ændring af et lægemiddel til et andet). Dette vil omfatte patienter, der er startet på rufinamid. Patienterne vil blive gennemgået i henhold til lokal praksis, men det er forudset, at undersøgelsen vil finde sted efter cirka en måned, tre måneder og seks måneder og derefter hver sjette måned. Ved indtastning til registret vil baseline detaljer vedrørende sygdommens sværhedsgrad, diagnose, forudgående behandling og udviklingsvurdering blive registreret. Ved hvert efterfølgende besøg vil patienten (sædvanligvis gennem deres pårørende) blive spurgt om aktuel medicin, generel anfaldsprofil, eventuelle anfald, der vurderes at være af medicinsk betydning, tolerabilitet, AE'er (inklusive selvmordsrelaterede hændelser) og sundhedsressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Dianalund, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Besançon cedex, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Reims Cedex, Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
      • Tain L'Hermitage, Frankrig
  • Italien
      • Mantova, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
      • Trieste, Italien
      • Verona, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kehl, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Vogtareuth, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Mödling, Østrig
      • Steyr, Østrig
      • Wein, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i denne undersøgelse vil blive tilbudt enhver patient på fire år eller ældre, som har en kendt diagnose af LGS, som kræver en ændring i antiepileptisk behandling. Dette vil omfatte patienter, der er startet på rufinamid som en adjuverende behandling.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienterne vil være fire år og ældre
  • Patienterne vil have en etableret diagnose af Lennox-Gastaut syndrom, og:
  • Dokumenteret historie eller nuværende tilstedeværelse af flere typer anfald forbundet med LGS (inklusive toniske eller atoniske anfald (dråbeanfald) og atypiske fravær)
  • Dokumenteret historie eller nuværende tilstedeværelse af typiske EEG-abnormiteter (f.eks. udbrud af langsom stigning og bølgeaktivitet)
  • Tilstedeværelse af intellektuelle / indlæringsvanskeligheder (en variabel grad er tilladt)
  • Patienter, der er optaget i registret, vil være dem, der har behov for en ændring af deres nuværende antiepileptiske medicin. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter, der er påbegyndt på rufinamid som adjuverende behandling

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention (dette er efter undersøgerens skøn)
  • Dem, der starter med rufinamid, og for hvem investigatoren anser det for nødvendigt at administrere i modstrid med indikationerne og advarslerne i det aktuelle produktresumé (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rufinamid
Anti-epileptiske lægemidler
Omfatter dem, der anvendes off label som en del af lokal klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed under brug af rufinamid og andre antiepileptiske lægemidler
Tidsramme: Mindst tre år
Evaluering af forekomsten af ​​anfald af medicinsk betydning (herunder status epilepticus, nye/forværrede anfaldstyper og abstinensanfald) under eksponering for antiepileptika, herunder rufinamid, hos patienter med LGS; forekomst af overfølsomhedsreaktioner under eksponering for antiepileptika, herunder rufinamid; almindelige AE'er identificeret med anti-epileptiske lægemidler, da de kan være relateret til denne specifikke population; herunder sedation, neurologiske bivirkninger, selvmordsrelaterede hændelser, hændelser forbundet med bloddyskrasier og den potentielle øgede risiko for infektioner.
Mindst tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbrug af rufinamid og andre anti-epileptiske lægemidler
Tidsramme: Mindst tre år
Evaluering, inden for denne populations begrænsninger, af den indvirkning på modning og udvikling, som antiepileptiske lægemidler, herunder rufinamid, har på LGS-populationen; anfaldskontrol hos LGS-patienter, herunder dem, der tager rufinamid og andre anti-epileptiske lægemidler; vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse.
Mindst tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2080-E044-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger