Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr stosowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Europejski rejestr stosowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).

Jest to badanie rejestrowe, do którego placówki będą wprowadzani pacjenci z LGS wymagający modyfikacji leczenia przeciwpadaczkowego (albo dodania innego leku przeciwpadaczkowego, albo zamiany jednego leku na inny). Obejmuje to pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie rufinamidem. Pacjenci będą poddawani przeglądowi zgodnie z lokalną praktyką, ale przewiduje się, że przegląd będzie miał miejsce około jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy, a następnie co sześć miesięcy. Po wprowadzeniu do rejestru zostaną zapisane podstawowe informacje dotyczące ciężkości choroby, diagnozy, wcześniejszego leczenia i oceny rozwoju. Podczas każdej kolejnej wizyty pacjent (zwykle za pośrednictwem opiekuna) będzie pytany o aktualne leki, ogólny profil napadów, wszelkie napady uznane za mające znaczenie medyczne, tolerancję, zdarzenia niepożądane (w tym zdarzenia o charakterze samobójczym) oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Mödling, Austria
      • Steyr, Austria
      • Wein, Austria
      • Wien, Austria
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Dianalund, Dania
  • Francja
      • Besançon cedex, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 15, Francja
      • Reims Cedex, Francja
      • Strasbourg Cedex, Francja
      • Tain L'Hermitage, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bernau, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kehl, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Vogtareuth, Niemcy
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
  • Włochy
      • Mantova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Trieste, Włochy
      • Verona, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział w tym badaniu zostanie zaoferowany każdemu pacjentowi w wieku czterech lat lub starszemu, u którego rozpoznano LGS i który wymaga zmiany leczenia przeciwpadaczkowego. Obejmuje to pacjentów, u których rozpoczęto leczenie rufinamidem jako terapią uzupełniającą.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjenci będą mieć cztery lata i więcej
  • Pacjenci będą mieli ustaloną diagnozę zespołu Lennoxa-Gastauta oraz:
  • Udokumentowana historia lub obecna obecność wielu typów napadów związanych z LGS (w tym napady toniczne lub atoniczne (napady padaczkowe) i nietypowe nieobecności)
  • Udokumentowana historia lub aktualna obecność typowych nieprawidłowości EEG (np. wybuchy powolnych impulsów i aktywności fali)
  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej / uczenia się (dozwolony jest zmienny stopień)
  • Pacjenci wpisani do rejestru będą to pacjenci wymagający modyfikacji dotychczasowego leku przeciwpadaczkowego. Dotyczy to między innymi pacjentów, u których rozpoczęto stosowanie rufinamidu jako terapii uzupełniającej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (decyzja badacza)
  • Ci, którzy rozpoczynają rufinamid i dla których badacz uzna za konieczne podawanie wbrew wskazaniom i ostrzeżeniom zawartym w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rufinamid
Leki przeciwpadaczkowe
Obejmuje te stosowane poza wskazaniami w ramach lokalnej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podczas stosowania rufinamidu i innych leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Co najmniej trzy lata
Ocena częstości napadów padaczkowych o znaczeniu medycznym (w tym stanu padaczkowego, nowych/zaostrzonych typów napadów oraz napadów z odstawienia) podczas ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe, w tym rufinamid, u pacjentów z LGS; częstość występowania reakcji nadwrażliwości podczas ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe, w tym rufinamid; częste AE identyfikowane z lekami przeciwpadaczkowymi, ponieważ mogą być związane z tą konkretną populacją; w tym uspokojenie polekowe, neurologiczne zdarzenia niepożądane, zdarzenia związane z samobójstwem, zdarzenia związane z dyskrazją krwi oraz potencjalne zwiększone ryzyko infekcji.
Co najmniej trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe stosowanie rufinamidu i innych leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Co najmniej trzy lata
Ocena, w ramach ograniczeń tej populacji, wpływu na dojrzewanie i rozwój leków przeciwpadaczkowych, w tym rufinamidu, na populację LGS; kontrola napadów u pacjentów LGS, w tym przyjmujących rufinamid i inne leki przeciwpadaczkowe; ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Co najmniej trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2080-E044-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami