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Registro europeo dell'uso di farmaci antiepilettici nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS)

3 maggio 2016 aggiornato da: Eisai Limited

Registro europeo dell'uso di farmaci antiepilettici nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS).

Questo è uno studio di registro, in cui i siti entreranno nei pazienti con LGS che richiedono una modifica nella terapia antiepilettica (l'aggiunta di un altro farmaco antiepilettico o il passaggio da un farmaco all'altro). Ciò includerà i pazienti che hanno iniziato il trattamento con rufinamide. I pazienti saranno rivisti secondo la pratica locale, ma è previsto che la revisione avverrà a circa un mese, tre mesi e sei mesi, e poi ogni sei mesi. Al momento dell'ingresso nel registro, verranno registrati i dettagli relativi alla gravità della malattia, alla diagnosi, alla terapia precedente e alla valutazione dello sviluppo. Ad ogni visita successiva al paziente (di solito tramite il suo caregiver) verrà chiesto informazioni sui farmaci in corso, sul profilo generale delle crisi, su eventuali crisi ritenute di rilevanza medica, tollerabilità, eventi avversi (inclusi eventi suicidari) e utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Mödling, Austria
      • Steyr, Austria
      • Wein, Austria
      • Wien, Austria
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Dianalund, Danimarca
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Reims Cedex, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
      • Tain L'Hermitage, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bernau, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Bonn, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Kehl, Germania
      • Kiel, Germania
      • Münster, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Vogtareuth, Germania
  • Italia
      • Mantova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
      • Trieste, Italia
      • Verona, Italia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • West Yorkshire, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Pamplona, Spagna
  • Svezia
      • Lund, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione a questo studio sarà offerta a qualsiasi paziente di età pari o superiore a quattro anni, con una diagnosi nota di LGS, che richiede un cambiamento nella terapia antiepilettica. Ciò includerà i pazienti che iniziano con rufinamide, come terapia adiuvante.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • I pazienti avranno quattro anni e più
  • I pazienti avranno una diagnosi consolidata di sindrome di Lennox-Gastaut e:
  • Anamnesi documentata o presenza attuale di più tipi di crisi associate a LGS (incluse crisi toniche o atoniche (drop attack) e assenze atipiche)
  • Anamnesi documentata o presenza attuale di tipiche anomalie EEG (ad es. raffiche di picco lento e attività ondulatoria)
  • Presenza di disabilità intellettiva/di apprendimento (è consentito un grado variabile)
  • I pazienti inseriti nel registro saranno quelli che richiedono una modifica del loro attuale farmaco antiepilettico. Ciò include ma non è limitato ai pazienti che iniziano con rufinamide come terapia adiuvante

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti di sesso femminile, in età fertile, che non sono disposte a utilizzare una contraccezione appropriata (questo è a discrezione dello sperimentatore)
  • Coloro che iniziano la rufinamide e per i quali lo sperimentatore ritiene necessario somministrare in contraddizione con le indicazioni e le avvertenze contenute nell'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Rufinamide
Farmaci antiepilettici
Include quelli usati off-label come parte della pratica clinica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza durante l'uso di rufinamide e altri farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Almeno tre anni
Valutazione dell'incidenza di convulsioni di rilevanza medica (incluso stato epilettico, nuovo/peggioramento dei tipi di convulsioni e crisi da astinenza) durante l'esposizione a farmaci antiepilettici, inclusa la rufinamide, in pazienti con LGS; incidenza di reazioni di ipersensibilità durante l'esposizione a farmaci antiepilettici, inclusa la rufinamide; eventi avversi comuni identificati con farmaci antiepilettici, in quanto potrebbero essere correlati a questa specifica popolazione; tra cui sedazione, eventi avversi neurologici, eventi correlati al suicidio, eventi associati a discrasie ematiche e il potenziale aumento del rischio di infezioni.
Almeno tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso a lungo termine di rufinamide e altri farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Almeno tre anni
Valutazione, nei limiti di questa popolazione, dell'impatto sulla maturazione e sullo sviluppo che i farmaci antiepilettici, inclusa la rufinamide, hanno sulla popolazione LGS; controllo delle crisi nei pazienti con LGS, compresi quelli che assumono rufinamide e altri farmaci antiepilettici; valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie.
Almeno tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2080-E044-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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