Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan rekisteri epilepsialääkkeiden käytöstä potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS)

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eisai Limited

Euroopan rekisteri epilepsialääkkeiden käytöstä potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS).

Tämä on rekisteritutkimus, johon syötetään LGS-potilaita, jotka tarvitsevat muutoksia epilepsiahoitoon (joko toisen epilepsialääkkeen lisäämistä tai lääkkeen vaihtamista toiseen). Tämä koskee potilaita, joille aloitetaan rufinamidihoito. Potilaat tarkistetaan paikallisen käytännön mukaisesti, mutta arvioinnin on tarkoitus tapahtua noin kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Rekisteriin tullessa perustiedot sairauden vakavuudesta, diagnoosista, aikaisemmasta hoidosta ja kehityksen arvioinnista tallennetaan. Jokaisella myöhemmällä käynnillä potilaalta (yleensä hoitajan kautta) kysytään nykyisestä lääkityksestä, yleisestä kohtausprofiilista, kaikista lääketieteellisesti merkittäviksi katsotuista kohtauksista, siedettävyydestä, haittavaikutuksista (mukaan lukien itsemurhaan liittyvät tapahtumat) ja terveydenhuollon resurssien käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Pamplona, Espanja
  • Italia
      • Mantova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
      • Trieste, Italia
      • Verona, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Mödling, Itävalta
      • Steyr, Itävalta
      • Wein, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Ranska
      • Besançon cedex, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 15, Ranska
      • Reims Cedex, Ranska
      • Strasbourg Cedex, Ranska
      • Tain L'Hermitage, Ranska
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bernau, Saksa
      • Bielefeld, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kehl, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Vogtareuth, Saksa
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Dianalund, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen tarjotaan jokaiselle vähintään neljävuotiaalle potilaalle, jolla on tiedossa LGS-diagnoosi ja joka vaatii muutosta epilepsiahoitoon. Tämä koskee potilaita, joille aloitetaan rufinamidihoito adjuvanttihoitona.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Potilaat ovat neljä vuotta vanhemmat
  • Potilailla on vakiintunut diagnoosi Lennox-Gastaut'n oireyhtymästä ja:
  • LGS:ään liittyvien useiden kohtaustyyppien dokumentoitu historia tai nykyinen esiintyminen (mukaan lukien tonic- tai atoniset kohtaukset (pudotuskohtaukset) ja epätyypilliset poissaolot)
  • Tyypillisten EEG-poikkeavuuksien dokumentoitu historia tai nykyinen esiintyminen (esim.
  • Äly-/oppimisvamma (vaihteleva aste sallittu)
  • Rekisteriin merkitään potilaat, jotka tarvitsevat muutosta nykyiseen epilepsialääkkeeseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joille aloitetaan rufinamidi adjuvanttihoitona

POISTAMISKRITEERIT

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (Tämä on tutkijan harkinnan mukaan)
  • Ne aloittavat rufinamidin ja joille tutkija katsoo tarpeelliseksi antaa voimassa olevan valmisteyhteenvedon (SPC) käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Rufinamidi
Epileptiset lääkkeet
Sisältää ne, joita käytetään paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus rufinamidin ja muiden epilepsialääkkeiden käytön aikana
Aikaikkuna: Vähintään kolme vuotta
Lääketieteellisesti merkittävien kohtausten (mukaan lukien status epilepticus, uudet / epilepsiakohtausten paheneminen ja vieroituskohtaukset) esiintyvyyden arviointi epilepsialääkkeille, mukaan lukien rufinamidille, altistuksen aikana LGS-potilailla; yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus epilepsialääkkeille, mukaan lukien rufinamidille, altistuksen aikana; yleiset haittavaikutukset, jotka on tunnistettu epilepsialääkkeillä, koska ne voivat liittyä tähän tiettyyn väestöön; mukaan lukien sedaatio, neurologiset haittavaikutukset, itsemurhaan liittyvät tapahtumat, veren dyskrasioihin liittyvät tapahtumat ja mahdollinen lisääntynyt infektioriski.
Vähintään kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rufinamidin ja muiden epilepsialääkkeiden pitkäaikainen käyttö
Aikaikkuna: Vähintään kolme vuotta
Arvio epilepsialääkkeiden, mukaan lukien rufinamidin, kypsymisen ja kehityksen vaikutuksista LGS-populaatioon tämän väestön rajoissa; kohtausten hallinta LGS-potilailla, mukaan lukien ne, jotka käyttävät rufinamidia ja muita epilepsialääkkeitä; terveydenhuollon resurssien käytön arviointi.
Vähintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2080-E044-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia