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Registro Europeu de Uso de Drogas Antiepilépticas em Pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG)

3 de maio de 2016 atualizado por: Eisai Limited

Registro Europeu de Uso de Drogas Antiepilépticas em Pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).

Este é um estudo de registro, onde os sites entrarão em pacientes com LGS que requerem uma modificação na terapia antiepiléptica (seja a adição de outro medicamento antiepiléptico ou a mudança de um medicamento para outro). Isso incluirá pacientes que iniciaram rufinamida. Os pacientes serão revisados ​​de acordo com a prática local, mas prevê-se que a revisão ocorra em aproximadamente um mês, três meses e seis meses e depois a cada seis meses. Após a entrada no registro, os detalhes da linha de base relativos à gravidade da doença, diagnóstico, terapia anterior e avaliação do desenvolvimento serão registrados. Em cada visita subsequente, o paciente (geralmente por meio de seu cuidador) será questionado sobre a medicação atual, perfil geral de convulsões, quaisquer convulsões consideradas de importância médica, tolerabilidade, EAs (incluindo eventos relacionados ao suicídio) e utilização de recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bernau, Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Kehl, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
      • Vogtareuth, Alemanha
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Dianalund, Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Córdoba, Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Málaga, Espanha
      • Pamplona, Espanha
  • França
      • Besançon cedex, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 15, França
      • Reims Cedex, França
      • Strasbourg Cedex, França
      • Tain L'Hermitage, França
  • Itália
      • Mantova, Itália
      • Milano, Itália
      • Padova, Itália
      • Roma, Itália
      • Trieste, Itália
      • Verona, Itália
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • West Yorkshire, Reino Unido
  • Suécia
      • Lund, Suécia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Mödling, Áustria
      • Steyr, Áustria
      • Wein, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A participação neste estudo será oferecida a qualquer paciente de quatro anos ou mais, com diagnóstico conhecido de LGS, que requeira uma mudança na terapia antiepiléptica. Isso incluirá pacientes que iniciaram rufinamida como terapia adjuvante.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Os pacientes terão quatro anos ou mais
  • Os pacientes terão um diagnóstico estabelecido de síndrome de Lennox-Gastaut e:
  • Histórico documentado ou presença atual de vários tipos de convulsão associados à LGS (incluindo convulsões tônicas ou atônicas (ataques de queda) e ausências atípicas)
  • Histórico documentado ou presença atual de anormalidades típicas de EEG (por exemplo, rajadas de pico lento e atividade de onda)
  • Presença de deficiência intelectual/de aprendizagem (um grau variável é permitido)
  • Os pacientes inscritos no registro serão aqueles que requerem uma modificação em sua medicação antiepiléptica atual. Isso inclui, entre outros, pacientes que iniciaram rufinamida como terapia adjuvante

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que planejam engravidar
  • Pacientes do sexo feminino, com potencial para engravidar, que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados (isso fica a critério do investigador)
  • Aqueles que iniciam a rufinamida e para quem o investigador considera necessário administrar em contradição com as indicações e advertências do atual Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Rufinamida
Drogas antiepilépticas
Inclui aqueles usados ​​off label como parte da prática clínica local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança durante o uso de rufinamida e outras drogas antiepilépticas
Prazo: Pelo menos três anos
Avaliação da incidência de convulsões de importância médica (incluindo estado de mal epiléptico, novo/agravamento dos tipos de convulsão e convulsões de abstinência) durante a exposição a drogas antiepilépticas, incluindo rufinamida, em pacientes com LGS; incidência de reações de hipersensibilidade durante a exposição a drogas antiepilépticas, incluindo a rufinamida; EAs comuns identificados com drogas antiepilépticas, pois podem estar relacionados a essa população específica; incluindo sedação, eventos adversos neurológicos, eventos relacionados a suicídio, eventos associados a discrasias sanguíneas e o potencial aumento do risco de infecções.
Pelo menos três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso prolongado de rufinamida e outras drogas antiepilépticas
Prazo: Pelo menos três anos
Avaliação, dentro dos condicionalismos desta população, do impacto na maturação e desenvolvimento que os fármacos antiepilépticos, incluindo a rufinamida, têm na população LGS; controle de convulsões em pacientes LGS, incluindo aqueles que tomam rufinamida e outras drogas antiepilépticas; avaliação da utilização de recursos de saúde.
Pelo menos três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2080-E044-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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