Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Europäisches Register zum Gebrauch von Antiepileptika bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)

3. Mai 2016 aktualisiert von: Eisai Limited

Europäisches Register zum Gebrauch von Antiepileptika bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS).

Dies ist eine Registerstudie, in die die Zentren Patienten mit LGS aufnehmen, die eine Modifikation der antiepileptischen Therapie benötigen (entweder die Zugabe eines anderen antiepileptischen Medikaments oder den Wechsel von einem Medikament zu einem anderen). Dies schließt Patienten ein, die mit Rufinamid begonnen werden. Die Patienten werden gemäß der örtlichen Praxis überprüft, aber es ist vorgesehen, dass die Überprüfung nach etwa einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten und dann alle sechs Monate erfolgt. Bei der Aufnahme in das Register werden Baseline-Details zu Krankheitsschwere, Diagnose, vorheriger Therapie und Entwicklungsbeurteilung erfasst. Bei jedem weiteren Besuch wird der Patient (in der Regel durch seine Pflegekraft) nach der aktuellen Medikation, dem allgemeinen Anfallsprofil, allen als medizinisch bedeutsam erachteten Anfällen, Verträglichkeit, unerwünschten Ereignissen (einschließlich Suizidereignissen) und der Nutzung von Gesundheitsressourcen befragt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bernau, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kehl, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Vogtareuth, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Dianalund, Dänemark
  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Reims Cedex, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
      • Tain L'Hermitage, Frankreich
  • Italien
      • Mantova, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
      • Trieste, Italien
      • Verona, Italien
  • Schweden
      • Lund, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Mödling, Österreich
      • Steyr, Österreich
      • Wein, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an dieser Studie wird allen Patienten ab vier Jahren mit bekannter LGS-Diagnose angeboten, die eine Änderung der antiepileptischen Therapie benötigen. Dazu gehören Patienten, die mit Rufinamid als adjuvante Therapie begonnen haben.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Die Patienten werden vier Jahre und älter sein
  • Die Patienten haben eine etablierte Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms und:
  • Dokumentierte Geschichte oder aktuelles Vorhandensein mehrerer Anfallsarten im Zusammenhang mit LGS (einschließlich tonischer oder atonischer Anfälle (Tropfenattacken) und atypischer Abwesenheit)
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein typischer EEG-Anomalien (z. B. Ausbrüche langsamer Spike- und Wellenaktivität)
  • Vorhandensein einer geistigen / Lernbehinderung (ein unterschiedlicher Grad ist zulässig)
  • Patienten, die in das Register aufgenommen werden, sind diejenigen, die eine Änderung ihrer derzeitigen antiepileptischen Medikation benötigen. Dies schließt Patienten ein, die mit Rufinamid als adjuvante Therapie begonnen werden, ist aber nicht darauf beschränkt

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (Dies liegt im Ermessen des Prüfarztes)
  • Diejenigen, die mit Rufinamid beginnen und bei denen der Prüfarzt es für notwendig erachtet, dies im Widerspruch zu den Indikationen und Warnhinweisen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Rufinamid
Antiepileptika
Schließt diejenigen ein, die off-label als Teil der lokalen klinischen Praxis verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei der Anwendung von Rufinamid und anderen Antiepileptika
Zeitfenster: Mindestens drei Jahre
Bewertung der Inzidenz von Anfällen von medizinischer Bedeutung (einschließlich Status epilepticus, neue/Verschlechterung von Anfallstypen und Entzugsanfällen) während der Exposition gegenüber Antiepileptika, einschließlich Rufinamid, bei Patienten mit LGS; Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Antiepileptika, einschließlich Rufinamid; häufige UEs, die mit Antiepileptika identifiziert wurden, da sie möglicherweise mit dieser spezifischen Population zusammenhängen; einschließlich Sedierung, neurologische UEs, suizidbezogene Ereignisse, Ereignisse im Zusammenhang mit Blutdyskrasien und das potenziell erhöhte Infektionsrisiko.
Mindestens drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitanwendung von Rufinamid und anderen Antiepileptika
Zeitfenster: Mindestens drei Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Antiepileptika, einschließlich Rufinamid, auf die Reifung und Entwicklung, innerhalb der Einschränkungen dieser Population, auf die LGS-Population; Anfallskontrolle bei LGS-Patienten, einschließlich derjenigen, die Rufinamid und andere Antiepileptika einnehmen; Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.
Mindestens drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2080-E044-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten