Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva fosfátové cíle v konečné fázi hodnocení renálního onemocnění (TARGET) (TARGET)

22. června 2015 aktualizováno: Ron Wald, Unity Health Toronto

Dva cíle pro fosfáty v konečné fázi studie onemocnění ledvin (TARGET): Intenzivní vs. Liberalizovaná kontrola fosfátů u příjemců hemodialýzy

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří mají zvýšené hladiny sérového fosfátu (P), mají významně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty s normálním P. U pacientů, kteří dostávají konvenční dialyzační režimy, může být P v séru sníženo dietou a použitím P pojiva, i když mají potenciálně důležité vedlejší účinky a mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu života. Není známo, zda snížení P a/nebo cílení na specifické hladiny P zlepší přežití a klinické výsledky. Navzdory této nejistotě více než 90 % pacientů s ESRD dostává terapii snižující hladinu P a pokyny pro péči o pacienty s ESRD stále více volají po agresivnějším snižování fosfátů. Toto intenzivní snižování P má za následek další léky (a jejich související vedlejší účinky) a vyšší náklady na zdravotní péči. Nejsme si jisti, zda intenzifikace P kontroly vede k měřitelným přínosům pro pacienty s ESRD. Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie intenzivní vs. liberalizované kontroly fosfátů mezi příjemci hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. chronická hemodialýza po dobu > 90 dnů,
  3. Dialyzační předpis v současné době není více než 4 sezení týdně a předepisuje se jako 3-5 hodin na sezení
  4. Nejnovější hodnota P 1,30-2,50 mmol/l
  5. Příjem pojiva P na bázi vápníku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je objednán (se známým datem operace) k transplantaci ledviny od živého dárce v následujících 26 týdnech
  2. Plánovaný přechod na dialyzační schéma, které zahrnuje > 16 hodin týdně terapie během následujících 26 týdnů.
  3. Plánovaný přechod na peritoneální dialýzu během následujících 26 týdnů
  4. Těhotenství
  5. Albuminem korigovaný sérový vápník > 2,60 mmol/l v posledním roce vyžadující snížení dávky uhličitanu vápenatého
  6. Historie kalcifylaxe
  7. Ošetřující nefrolog se domnívá, že jinak způsobilý pacient musí z klinických důvodů mít hodnotu P, která je cílená na < 1,50 mmol/l nebo > 2,00 mmol/l
  8. Ošetřující nefrolog se domnívá, že jinak způsobilý pacient není kandidátem na zvýšení aktuální dávky vápníku
  9. Společná registrace do klinické studie, kde se má za to, že intervence narušuje dodržování, bezpečnost nebo účinnost intervence uvedené v tomto dokumentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní kontrola fosfátů
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene budou vystaveni léčebné strategii, která cílí na P < 1,50 mmol/l, odrážející doporučení současných doporučení. Titrace dávky uhličitanu vápenatého bude jádrem tohoto přístupu a bude doplněna o obvyklá doporučení týkající se dietního omezení P. Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství ohledně jakéhokoli aspektu diety v konečném stádiu onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky.
Lék: Uhličitan vápenatý (intenzivní kontrola fosfátů)
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene budou vystaveni léčebné strategii, která cílí na P < 1,50 mmol/l, odrážející doporučení současných doporučení. Titrace dávky uhličitanu vápenatého bude jádrem tohoto přístupu a bude doplněna o obvyklá doporučení týkající se dietního omezení P. Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství ohledně jakéhokoli aspektu diety v konečné fázi onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky
Ostatní jména:
  • Uhličitan vápenatý
Aktivní komparátor: Liberalizovaná kontrola fosfátů
Jednotlivci v tomto rameni budou vystaveni léčebné strategii, která umožňuje zvýšení P nad 2,00 mmol/l. Toho bude dosaženo prostřednictvím strukturované redukce P pojiva, která se již používají (podle algoritmu popsaného níže). "Záchranná" vazba P bude zahájena, pokud P stoupne nad 2,50 mmol/l. Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství týkající se jakéhokoli aspektu diety v konečném stádiu onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky, ale neposkytnou poradenství ohledně dietního omezení P, pokud P nestoupne nad 2,50 mmol/l.
Lék: Uhličitan vápenatý (kontrola liberalizovaného fosfátu)
Jednotlivci v tomto rameni budou vystaveni léčebné strategii, která umožňuje zvýšení P nad 2,00 mmol/l. Toho bude dosaženo prostřednictvím strukturované redukce P pojiva, která se již používají (podle algoritmu popsaného níže). "Záchranná" vazba P bude zahájena, pokud P stoupne nad 2,50 mmol/l. Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství týkající se jakéhokoli aspektu diety v konečném stádiu onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky, ale neposkytnou poradenství ohledně dietního omezení P, pokud P nestoupne nad 2,50 mmol/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fosfátů v séru
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří úspěšně dosáhli cílového P v séru ve 26. týdnu na základě ramene, do kterého byli randomizováni
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Compliance léčby, jak je definována užíváním studijní medikace alespoň 80 % času
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet hospitalizací z cévních důvodů, které nesouvisejí s přístupem na dialýzu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Podíl pacientů s cévní smrtí nebo nefatální cévní příhodou
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Podíl pacientů s vývojem sérového vápníku > 2,60 mmol/l
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet zlomenin
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet pacientů, u kterých se rozvine kalcifická uremická arteriolopatie (tj. kalcifylaxe)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení