Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To fosfatmål i sluttstadiet med nyresykdom (TARGET) (TARGET)

22. juni 2015 oppdatert av: Ron Wald, Unity Health Toronto

To fosfatmål i sluttstadiet med nyresykdom (TARGET): Intensiv vs liberalisert fosfatkontroll hos hemodialysemottakere

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som har forhøyede serumfosfatnivåer (P) har betydelig høyere dødelighet sammenlignet med de med normal P. Hos pasienter som får konvensjonelle dialyseregimer, kan serum P reduseres gjennom diettintervensjon og bruk av P. bindemidler, selv om disse har potensielt viktige bivirkninger og kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten. Hvorvidt å senke P og/eller målrette spesifikke P-nivåer forbedrer overlevelse og kliniske utfall er ukjent. Til tross for denne usikkerheten får over 90 % av pasientene med ESRD P-senkende terapi, og retningslinjer for pleie av pasienter med ESRD etterlyser i økende grad mer aggressiv fosfat-senking. Denne intensive P-reduksjonen resulterer i ekstra medisiner (og deres tilhørende bivirkninger) og høyere helsekostnader. Vi er usikre på om intensiveringen av P-kontroll resulterer i målbare fordeler for pasienter med ESRD. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av intensiv kontra liberalisert fosfatkontroll blant mottakere av hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Får kronisk hemodialyse i > 90 dager,
  3. Dialyseresept er for tiden ikke mer enn 4 økter per uke og foreskrevet som 3-5 timer per økt
  4. Seneste P-verdi 1,30-2,50 mmol/L
  5. Mottak av kalsiumbasert P-bindemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er booket (med kjent kirurgisk dato) for en levende donor nyretransplantasjon i løpet av de neste 26 ukene
  2. Planlagt bytte til dialyseplan som involverer > 16 timer per uke med behandling innen de neste 26 ukene.
  3. Planlagt bytte til peritonealdialyse innen de neste 26 ukene
  4. Svangerskap
  5. Albuminkorrigert serumkalsium > 2,60 mmol/L det siste året som krever reduksjon av kalsiumkarbonatdosen
  6. Historie om kalsifylakse
  7. Behandlende nefrolog mener at en ellers kvalifisert pasient er pålagt - på klinisk grunnlag - å ha en P-verdi som er målrettet til < 1,50 mmol/L eller > 2,00 mmol/L
  8. Behandlende nefrolog mener at en ellers kvalifisert pasient ikke er en kandidat for eskalering av gjeldende kalsiumdose
  9. Samregistrering i en klinisk studie der intervensjonen anses å forstyrre etterlevelsen, sikkerheten eller effekten av intervensjonen gitt her

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv fosfatkontroll
Individer som er randomisert til denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som er målrettet mot en P på < 1,50 mmol/L, noe som reflekterer anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Titrering av kalsiumkarbonatdosen vil være kjernen i denne tilnærmingen, og dette vil bli supplert med vanlige anbefalinger angående P-begrensning i kostholdet. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi råd med hensyn til alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, i henhold til vanlig dialyseenhetspraksis.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat (intensiv fosfatkontroll)
Individer som er randomisert til denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som er målrettet mot en P på < 1,50 mmol/L, noe som reflekterer anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Titrering av kalsiumkarbonatdosen vil være kjernen i denne tilnærmingen, og dette vil bli supplert med vanlige anbefalinger angående P-begrensning i kostholdet. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi råd med hensyn til alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, i henhold til vanlig dialyseenhetspraksis
Andre navn:
  • Kalsiumkarbonat
Aktiv komparator: Liberalisert fosfatkontroll
Individer i denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som lar P stige over 2,00 mmol/L. Dette vil bli oppnådd gjennom strukturert reduksjon av P-bindere som allerede er i bruk (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil bli satt i gang hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi veiledning angående alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, som vanlig dialyseenhetspraksis, men vil ikke gi råd om kostholdsbegrensninger med mindre P stiger over 2,50 mmol/L.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat (liberalisert fosfatkontroll)
Individer i denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som lar P stige over 2,00 mmol/L. Dette vil bli oppnådd gjennom strukturert reduksjon av P-bindere som allerede er i bruk (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil bli satt i gang hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi veiledning angående alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, som vanlig dialyseenhetspraksis, men vil ikke gi råd om kostholdsbegrensninger med mindre P stiger over 2,50 mmol/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfatkonsentrasjon
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde målserum P ved uke 26 basert på armen de ble randomisert til
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Behandlingsoverholdelse som definert ved å ta studiemedisinen minst 80 % av tiden
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall sykehusinnleggelser av vaskulære årsaker som ikke er relatert til dialysetilgang
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Andel pasienter med vaskulær død eller ikke-dødelig vaskulær hendelse
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Andel pasienter som utvikler serumkalsium > 2,60 mmol/L
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall brudd
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall pasienter som utvikler kalsifisk uremisk arteriolopati (dvs. kalsifylakse)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger