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Dos objetivos de fosfato en el ensayo de enfermedad renal en etapa terminal (TARGET) (TARGET)

22 de junio de 2015 actualizado por: Ron Wald, Unity Health Toronto

Dos objetivos de fosfato en el ensayo de enfermedad renal en etapa terminal (TARGET): Control de fosfato intensivo versus liberalizado en receptores de hemodiálisis

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que tienen niveles elevados de fosfato sérico (P) tienen tasas de mortalidad significativamente más altas en comparación con aquellos con P normal. aglutinantes, aunque estos tienen efectos secundarios potencialmente importantes y pueden afectar negativamente la calidad de vida. Se desconoce si la reducción de P y/o el objetivo de niveles específicos de P mejoran la supervivencia y los resultados clínicos. A pesar de esta incertidumbre, más del 90 % de los pacientes con ESRD reciben terapia de reducción de P y las pautas para el cuidado de pacientes con ESRD exigen cada vez más una reducción de fosfato más agresiva. Esta reducción intensiva de P da como resultado medicamentos adicionales (y sus efectos secundarios asociados) y mayores costos de atención médica. No estamos seguros de si la intensificación del control de P genera beneficios medibles para los pacientes con ESRD. El objetivo general de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de control de fosfato intensivo frente a liberalizado entre los receptores de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Recibir hemodiálisis crónica durante > 90 días,
  3. Actualmente, la prescripción de diálisis no supera las 4 sesiones por semana y se prescribe de 3 a 5 horas por sesión.
  4. Valor P más reciente 1,30-2,50 milimoles por litro
  5. Recepción de un quelante de P a base de calcio

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está programado (con una fecha quirúrgica conocida) para un trasplante de riñón de donante vivo en las próximas 26 semanas
  2. Cambio planificado a un cronograma de diálisis que implica > 16 horas por semana de terapia dentro de las próximas 26 semanas.
  3. Cambio planificado a diálisis peritoneal en las próximas 26 semanas
  4. El embarazo
  5. Calcio sérico corregido por albúmina > 2,60 mmol/L en el último año que requiere reducción de la dosis de carbonato de calcio
  6. Historia de la calcifilaxis
  7. El nefrólogo tratante cree que un paciente elegible por lo demás está obligado, por motivos clínicos, a tener un valor de P que se dirige a < 1,50 mmol/L o > 2,00 mmol/L
  8. El nefrólogo tratante cree que un paciente elegible no es candidato para aumentar la dosis actual de calcio
  9. Inscripción conjunta en un ensayo clínico en el que se considere que la intervención interfiere con el cumplimiento, la seguridad o la eficacia de la intervención proporcionada en este documento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control intensivo de fosfato
Los individuos asignados al azar a este brazo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento cuyo objetivo sea una P de < 1,50 mmol/L, lo que refleja las recomendaciones de las guías actuales. La titulación de la dosis de carbonato de calcio será el núcleo de este enfoque y se complementará con las recomendaciones habituales con respecto a la restricción de P en la dieta. Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento con respecto a cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis.
Droga: Carbonato de calcio (Control intensivo de fosfato)
Los individuos asignados al azar a este brazo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento cuyo objetivo sea una P de < 1,50 mmol/L, lo que refleja las recomendaciones de las guías actuales. La titulación de la dosis de carbonato de calcio será el núcleo de este enfoque y se complementará con las recomendaciones habituales con respecto a la restricción de P en la dieta. Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento con respecto a cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis.
Otros nombres:
  • Carbonato de calcio
Comparador activo: Control de fosfato liberalizado
Los individuos de este grupo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento que permita que la P aumente por encima de 2,00 mmol/L. Esto se logrará mediante la reducción estructurada de los aglutinantes de P que ya están en uso (según el algoritmo que se detalla a continuación). La unión de P de "rescate" se instituirá si P aumenta por encima de 2,50 mmol/L. Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento sobre cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis, pero no brindarán asesoramiento sobre la restricción dietética de P a menos que la P aumente por encima de 2,50 mmol/L.
Droga: Carbonato de calcio (control de fosfato liberalizado)
Los individuos de este grupo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento que permita que la P aumente por encima de 2,00 mmol/L. Esto se logrará mediante la reducción estructurada de los aglutinantes de P que ya están en uso (según el algoritmo que se detalla a continuación). La unión de P de "rescate" se instituirá si P aumenta por encima de 2,50 mmol/L. Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento sobre cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis, pero no brindarán asesoramiento sobre la restricción dietética de P a menos que la P aumente por encima de 2,50 mmol/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron con éxito la P sérica objetivo en la semana 26 en función del brazo al que fueron aleatorizados
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Cumplimiento del tratamiento definido por tomar el medicamento del estudio al menos el 80 % del tiempo
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de hospitalizaciones por motivos vasculares no relacionados con el acceso a diálisis
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Proporción de pacientes con muerte vascular o evento vascular no fatal
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Proporción de pacientes que desarrollan calcio sérico > 2,60 mmol/L
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de fracturas
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de pacientes que desarrollan arteriolopatía urémica calcificada (es decir, calcifilaxis)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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