Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To fosfatmål i slutstadiet af nyresygdomsforsøg (TARGET) (TARGET)

22. juni 2015 opdateret af: Ron Wald, Unity Health Toronto

To fosfatmål i slutstadiet af nyresygdomme (TARGET): Intensiv vs liberaliseret fosfatkontrol hos hæmodialyserecipienter

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som har forhøjede serumfosfat (P)-niveauer, har signifikant højere dødelighed sammenlignet med dem med normalt P. Hos patienter, der får konventionelle dialyseregimer, kan serum P sænkes gennem diætintervention og brug af P bindemidler, selvom disse har potentielt vigtige bivirkninger og kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Hvorvidt sænkning af P og/eller målretning mod specifikke P-niveauer forbedrer overlevelse og kliniske resultater er ukendt. På trods af denne usikkerhed modtager over 90 % af patienter med ESRD P-sænkende behandling, og retningslinjer for pleje af patienter med ESRD opfordrer i stigende grad til mere aggressiv fosfatsænkning. Denne intensive P-sænkning resulterer i ekstra medicin (og deres tilknyttede bivirkninger) og højere sundhedsomkostninger. Vi er usikre på, om intensiveringen af ​​P-kontrol resulterer i målbare fordele for patienter med ESRD. Det overordnede mål med dette pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med intensiv kontra liberaliseret fosfatkontrol blandt hæmodialyse-modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Modtager kronisk hæmodialyse i >90 dage,
  3. Dialyserecept er i øjeblikket ikke mere end 4 sessioner om ugen og ordineret som 3-5 timer per session
  4. Seneste P-værdi 1,30-2,50 mmol/L
  5. Modtagelse af et calciumbaseret P-bindemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er booket (med en kendt operationsdato) til en levende donor nyretransplantation inden for de næste 26 uger
  2. Planlagt skift til et dialyseskema, der involverer > 16 timers behandling om ugen inden for de næste 26 uger.
  3. Planlagt skift til peritonealdialyse inden for de næste 26 uger
  4. Graviditet
  5. Albuminkorrigeret serumcalcium > 2,60 mmol/L i det seneste år, hvilket kræver reduktion af calciumcarbonatdosis
  6. Historie om calciphylakse
  7. Behandlende nefrolog mener, at en ellers kvalificeret patient er pålagt - af kliniske grunde - at have en P-værdi, der er målrettet til < 1,50 mmol/L eller > 2,00 mmol/L
  8. Behandlende nefrolog mener, at en ellers kvalificeret patient ikke er en kandidat til eskalering af den nuværende calciumdosis
  9. Samtidig tilmelding til et klinisk forsøg, hvor interventionen anses for at forstyrre overholdelse, sikkerhed eller effektivitet af den intervention, der er angivet heri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv fosfatkontrol
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der er målrettet en P på < 1,50 mmol/L, hvilket afspejler anbefalingerne i de nuværende retningslinjer. Titrering af calciumcarbonat-dosis vil være kernen i denne tilgang, og denne vil blive suppleret med sædvanlige anbefalinger vedrørende kost-P-begrænsning. Diætister vil være tilgængelige for at yde rådgivning med hensyn til ethvert aspekt af diæten for nyresygdom i slutstadiet, som pr. sædvanlig dialyseenhedspraksis.
Medicin: Calciumcarbonat (intensiv fosfatkontrol)
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der er målrettet en P på < 1,50 mmol/L, hvilket afspejler anbefalingerne i de nuværende retningslinjer. Titrering af calciumcarbonat-dosis vil være kernen i denne tilgang, og denne vil blive suppleret med sædvanlige anbefalinger vedrørende kost-P-begrænsning. Diætister vil være tilgængelige for at yde rådgivning med hensyn til ethvert aspekt af slutstadiet af nyresygdomsdiæten, som pr. sædvanlig dialyseenhedspraksis
Andre navne:
  • Calciumcarbonat
Aktiv komparator: Liberaliseret fosfatkontrol
Personer i denne arm vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der tillader P at stige over 2,00 mmol/L. Dette vil blive opnået gennem struktureret reduktion af P-bindere, der allerede er i brug (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil blive påbegyndt, hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Diætister vil være tilgængelige til at yde rådgivning vedrørende ethvert aspekt af diæten for nyresygdom i slutstadiet, som i sædvanlig dialyseenhedspraksis, men vil ikke yde rådgivning om diæt-P-begrænsning, medmindre P stiger til over 2,50 mmol/L.
Medicin: Calciumcarbonat (liberaliseret fosfatkontrol)
Personer i denne arm vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der tillader P at stige over 2,00 mmol/L. Dette vil blive opnået gennem struktureret reduktion af P-bindere, der allerede er i brug (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil blive påbegyndt, hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Diætister vil være tilgængelige til at yde rådgivning vedrørende ethvert aspekt af diæten for nyresygdom i slutstadiet, som i sædvanlig dialyseenhedspraksis, men vil ikke yde rådgivning om diæt-P-begrænsning, medmindre P stiger til over 2,50 mmol/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfatkoncentration
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der med succes opnåede målserum P i uge 26 baseret på den arm, som de blev randomiseret til
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Behandlingsoverholdelse som defineret ved at tage undersøgelsesmedicinen mindst 80 % af tiden
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal indlæggelser af vaskulære årsager, der ikke er relateret til dialyseadgang
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Andel af patienter med vaskulær død eller ikke-dødelig vaskulær hændelse
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Andel af patienter, der udvikler serumcalcium > 2,60 mmol/L
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal brud
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal patienter, der udvikler calcific uremisk arteriolopati (dvs. calciphylakse)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger