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Dois alvos de fosfato no Ensaio de Doença Renal em Estágio Final (TARGET) (TARGET)

22 de junho de 2015 atualizado por: Ron Wald, Unity Health Toronto

Dois alvos de fosfato no Ensaio de Doença Renal em Estágio Final (TARGET): Controle de Fosfato Intensivo vs Liberalizado em Receptores de Hemodiálise

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que apresentam níveis elevados de fosfato sérico (P) têm taxas de mortalidade significativamente mais altas em comparação com aqueles com P normal. Em pacientes recebendo regimes de diálise convencionais, o P sérico pode ser reduzido por meio de intervenção dietética e uso de P aglutinantes, embora estes tenham efeitos colaterais potencialmente importantes e possam afetar adversamente a qualidade de vida. Não se sabe se a redução de P e/ou o direcionamento de níveis específicos de P melhoram a sobrevida e os resultados clínicos. Apesar dessa incerteza, mais de 90% dos pacientes com ESRD recebem terapia de redução de P e as diretrizes para o tratamento de pacientes com ESRD estão cada vez mais pedindo uma redução mais agressiva de fosfato. Essa redução intensiva de P resulta em medicamentos extras (e seus efeitos colaterais associados) e custos mais altos de assistência médica. Não temos certeza se a intensificação do controle de P resulta em benefícios mensuráveis ​​para pacientes com ESRD. O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado de controle de fosfato intensivo versus liberalizado entre os receptores de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Receber hemodiálise crônica por > 90 dias,
  3. Atualmente, a prescrição de diálise não é superior a 4 sessões por semana e é prescrita de 3 a 5 horas por sessão
  4. Valor P mais recente 1,30-2,50 mmol/L
  5. Recebimento de um aglutinante de P à base de cálcio

Critério de exclusão:

  1. O paciente está agendado (com uma data cirúrgica conhecida) para um transplante de rim de doador vivo nas próximas 26 semanas
  2. Mudança planejada para um esquema de diálise que envolva > 16 horas por semana de terapia nas próximas 26 semanas.
  3. Mudança planejada para diálise peritoneal nas próximas 26 semanas
  4. Gravidez
  5. Cálcio sérico corrigido por albumina > 2,60 mmol/L no último ano requerendo redução da dose de carbonato de cálcio
  6. História de calcifilaxia
  7. O nefrologista assistente acredita que um paciente de outra forma elegível é obrigado - por motivos clínicos - a ter um valor de P que é direcionado para < 1,50 mmol/L ou > 2,00 mmol/L
  8. O nefrologista assistente acredita que um paciente de outra forma elegível não é candidato para escalonamento da dose atual de cálcio
  9. Co-inscrição em um ensaio clínico onde a intervenção é considerada como interferindo na adesão, segurança ou eficácia da intervenção aqui prevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controle intensivo de fosfato
Indivíduos randomizados para este braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que visa um P de < 1,50 mmol/L, refletindo as recomendações das diretrizes atuais. A titulação da dose de carbonato de cálcio será o centro desta abordagem e será complementada por recomendações usuais em relação à restrição dietética de P. Os nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento em relação a qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, de acordo com a prática usual da unidade de diálise.
Medicamento: Carbonato de cálcio (controle intensivo de fosfato)
Indivíduos randomizados para este braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que visa um P de < 1,50 mmol/L, refletindo as recomendações das diretrizes atuais. A titulação da dose de carbonato de cálcio será o centro desta abordagem e será complementada por recomendações usuais em relação à restrição dietética de P. Nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento em relação a qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, de acordo com a prática usual da unidade de diálise
Outros nomes:
  • Carbonato de cálcio
Comparador Ativo: Controle de fosfato liberalizado
Os indivíduos neste braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que permite que a P suba acima de 2,00 mmol/L. Isso será realizado por meio da redução estruturada dos aglutinantes de P já em uso (conforme o algoritmo detalhado abaixo). A ligação de P de "resgate" será instituída se P subir acima de 2,50 mmol/L. Os nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento sobre qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, conforme a prática usual da unidade de diálise, mas não fornecerão aconselhamento sobre restrição dietética de P, a menos que o P suba acima de 2,50 mmol/L.
Medicamento: Carbonato de cálcio (controle de fosfato liberalizado)
Os indivíduos neste braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que permite que a P suba acima de 2,00 mmol/L. Isso será realizado por meio da redução estruturada dos aglutinantes de P já em uso (conforme o algoritmo detalhado abaixo). A ligação de P de "resgate" será instituída se P subir acima de 2,50 mmol/L. Os nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento sobre qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, conforme a prática usual da unidade de diálise, mas não fornecerão aconselhamento sobre restrição dietética de P, a menos que o P suba acima de 2,50 mmol/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de fosfato
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que atingiram com sucesso o P sérico alvo na semana 26 com base no braço para o qual foram randomizados
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Cumprimento do tratamento conforme definido tomando a medicação do estudo pelo menos 80% do tempo
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos adversos graves
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de internações por motivos vasculares não relacionados ao acesso à diálise
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Proporção de pacientes com morte vascular ou evento vascular não fatal
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Proporção de pacientes que desenvolvem cálcio sérico > 2,60 mmol/L
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de fraturas
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de pacientes que desenvolveram arteriolopatia urêmica calcificada (ou seja, calcifilaxia)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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