Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi fosfaattikohdetta loppuvaiheen munuaissairauden tutkimuksessa (TARGET) (TARGET)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ron Wald, Unity Health Toronto

Kaksi fosfaattikohdetta loppuvaiheen munuaistautitutkimuksessa (TARGET): Intensiivinen vs. vapautunut fosfaattikontrolli hemodialyysipotilailla

Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joilla on kohonnut seerumin fosfaatti (P) taso, on huomattavasti korkeampi kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali P. Potilailla, jotka saavat tavanomaista dialyysihoitoa, seerumin P-arvoa voidaan alentaa ruokavalion ja P:n avulla. sideaineita, vaikka niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. Ei tiedetä, parantaako P:n alentaminen ja/tai tiettyjen P-tasojen kohdentaminen eloonjäämistä ja kliinisiä tuloksia. Tästä epävarmuudesta huolimatta yli 90 % ESRD-potilaista saa P-tasoa alentavaa hoitoa, ja ESRD-potilaiden hoitoa koskevat ohjeet vaativat yhä enemmän aggressiivisempaa fosfaatin vähentämistä. Tämä intensiivinen P-alennus johtaa ylimääräisiin lääkkeisiin (ja niihin liittyviin sivuvaikutuksiin) ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Emme ole varmoja, tuottaako P-kontrollin tehostaminen mitattavia etuja ESRD-potilaille. Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun intensiivisen ja vapautetun fosfaattikontrollin suorittamisen toteutettavuutta hemodialyysipotilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Krooninen hemodialyysi yli 90 päivää,
  3. Dialyysiresepti on tällä hetkellä enintään 4 kertaa viikossa ja määrätty 3-5 tuntia per hoitokerta
  4. Viimeisin P-arvo 1,30-2,50 mmol/l
  5. Kalsiumpohjaisen P-sideaineen vastaanotto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on varattu (jolla on tiedossa leikkauspäivä) elävän luovuttajan munuaisensiirtoa varten seuraavan 26 viikon aikana
  2. Suunniteltu siirtyminen dialyysiaikatauluun, joka sisältää > 16 tuntia viikossa hoitoa seuraavan 26 viikon aikana.
  3. Suunniteltu siirtyminen peritoneaalidialyysiin seuraavan 26 viikon aikana
  4. Raskaus
  5. Albumiinikorjattu seerumin kalsium > 2,60 mmol/L viimeisen vuoden aikana, mikä vaati kalsiumkarbonaattiannoksen pienentämistä
  6. Kalsifylaksia historia
  7. Hoitava nefrologi uskoo, että muutoin kelpoiselle potilaalle on kliinisistä syistä vaadittu P-arvo, jonka tavoite on < 1,50 mmol/L tai > 2,00 mmol/l
  8. Hoitava nefrologi uskoo, että muuten kelvollinen potilas ei ole ehdokas nykyisen kalsiumannoksen nostamiseen
  9. Ilmoittautuminen samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, jossa toimenpiteen katsotaan häiritsevän tässä esitetyn toimenpiteen noudattamista, turvallisuutta tai tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intensiivinen fosfaatin hallinta
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka P-arvo on < 1,50 mmol/L, mikä vastaa nykyisten ohjeiden suosituksia. Kalsiumkarbonaattiannoksen titraus on tämän lähestymistavan ydin, ja sitä täydennetään tavanomaisilla ravinnon P-rajoitusta koskevilla suosituksilla. Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvontaa kaikista loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalion osa-alueista tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti (intensiivinen fosfaatin hallinta)
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka P-arvo on < 1,50 mmol/L, mikä vastaa nykyisten ohjeiden suosituksia. Kalsiumkarbonaattiannoksen titraus on tämän lähestymistavan ydin, ja sitä täydennetään tavanomaisilla ravinnon P-rajoitusta koskevilla suosituksilla. Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvontaa kaikista loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalion osa-alueista tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti
Muut nimet:
  • Kalsiumkarbonaatti
Active Comparator: Liberalisoitu fosfaatin valvonta
Tämän käsivarren henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka avulla P voi nousta yli 2,00 mmol/l:n. Tämä saavutetaan jo käytössä olevien P-sideaineiden strukturoidulla vähentämisellä (alla kuvatun algoritmin mukaisesti). "Pelastus" P-sitoutuminen aloitetaan, jos P nousee yli 2,50 mmol/L. Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvoja loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalioon liittyvissä asioissa tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti, mutta he eivät neuvoo ruokavalion P-rajoituksesta, ellei P nouse yli 2,50 mmol/l:n.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti (liberalisoitu fosfaattikontrolli)
Tämän käsivarren henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka avulla P voi nousta yli 2,00 mmol/l:n. Tämä saavutetaan jo käytössä olevien P-sideaineiden strukturoidulla vähentämisellä (alla kuvatun algoritmin mukaisesti). "Pelastus" P-sitoutuminen aloitetaan, jos P nousee yli 2,50 mmol/L. Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvontaa kaikista loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalion näkökohdista tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti, mutta he eivät neuvoo ruokavalion P-rajoituksesta, ellei P nouse yli 2,50 mmol/l:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaattipitoisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka onnistuivat saavuttamaan seerumin P-tavoitteen viikolla 26 sen käsivarren perusteella, johon heidät satunnaistettiin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Hoitomyöntyvyys määriteltynä ottamalla tutkimuslääkitys vähintään 80 % ajasta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä verisuonista, jotka eivät liity dialyysihoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaskulaarinen kuolema tai ei-kuolemaan johtava verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kalsiumpitoisuus on > 2,60 mmol/l
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Potilaiden määrä, joille kehittyy kalsifiureeminen arteriolopatia (eli kalsifylaksia)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia