Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa docelowe stężenia fosforanów w badaniu schyłkowej niewydolności nerek (TARGET) (TARGET)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ron Wald, Unity Health Toronto

Dwa docelowe stężenia fosforanów w badaniu schyłkowej niewydolności nerek (TARGET): intensywna vs. zliberalizowana kontrola fosforanów u pacjentów poddawanych hemodializie

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), u których występuje podwyższony poziom fosforanów (P) w surowicy, mają znacznie wyższą śmiertelność w porównaniu z pacjentami z prawidłowym P. U pacjentów poddawanych konwencjonalnym schematom dializy, P w surowicy może być obniżone poprzez interwencję dietetyczną i stosowanie P wiążących, chociaż mają one potencjalnie poważne skutki uboczne i mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia. Nie wiadomo, czy obniżenie P i / lub celowanie w określone poziomy P poprawia przeżycie i wyniki kliniczne. Pomimo tej niepewności ponad 90% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymuje terapię obniżającą stężenie P, a wytyczne dotyczące opieki nad pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek coraz częściej wzywają do bardziej agresywnego obniżania stężenia fosforanów. To intensywne obniżenie P powoduje dodatkowe leki (i związane z nimi skutki uboczne) oraz wyższe koszty opieki zdrowotnej. Nie jesteśmy pewni, czy nasilenie kontroli P skutkuje wymiernymi korzyściami dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby intensywnej i zliberalizowanej kontroli fosforanów wśród odbiorców hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Otrzymywanie przewlekłej hemodializy przez > 90 dni,
  3. Recepta na dializy to obecnie nie więcej niż 4 sesje tygodniowo i zalecana 3-5 godzin na sesję
  4. Ostatnia wartość P 1,30-2,50 mmol/L
  5. Odbiór spoiwa P na bazie wapnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zarezerwowany (ze znanym terminem operacji) na przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 26 tygodni
  2. Planowane przejście na schemat dializy obejmujący > 16 godzin tygodniowo terapii w ciągu najbliższych 26 tygodni.
  3. Planowane przejście na dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 26 tygodni
  4. Ciąża
  5. Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami > 2,60 mmol/l w ciągu ostatniego roku wymagające zmniejszenia dawki węglanu wapnia
  6. Historia kalcyfilaksji
  7. Opiekujący się nefrolog uważa, że ​​pacjent kwalifikujący się w innym przypadku jest zobowiązany – z powodów klinicznych – do uzyskania wartości P docelowej na poziomie < 1,50 mmol/l lub > 2,00 mmol/l
  8. Nefrolog prowadzący uważa, że ​​kwalifikujący się pacjent nie jest kandydatem do zwiększenia aktualnej dawki wapnia
  9. Wspólna rejestracja do badania klinicznego, w przypadku którego uważa się, że interwencja zakłóca przestrzeganie zaleceń, bezpieczeństwo lub skuteczność interwencji opisanej w niniejszym dokumencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywna kontrola fosforanów
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą poddane strategii leczenia, której celem jest P < 1,50 mmol/l, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Podstawą tego podejścia będzie miareczkowanie dawki węglanu wapnia, które zostanie uzupełnione zwykłymi zaleceniami dotyczącymi ograniczenia dietetycznego fosforu. Dietetycy będą dostępni, aby udzielić porad dotyczących każdego aspektu diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ.
Lek: Węglan wapnia (intensywna kontrola fosforanów)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą poddane strategii leczenia, której celem jest P < 1,50 mmol/l, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Podstawą tego podejścia będzie miareczkowanie dawki węglanu wapnia, które zostanie uzupełnione zwykłymi zaleceniami dotyczącymi ograniczenia dietetycznego fosforu. Dietetycy będą dostępni, aby udzielić porad dotyczących każdego aspektu diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ
Inne nazwy:
  • Węglan wapnia
Aktywny komparator: Zliberalizowana kontrola fosforanów
Osoby w tej grupie będą narażone na strategię leczenia, która umożliwia wzrost P powyżej 2,00 mmol/l. Zostanie to osiągnięte poprzez ustrukturyzowaną redukcję już używanych środków wiążących P (zgodnie z algorytmem szczegółowo opisanym poniżej). „Rescue” wiązanie P zostanie ustanowione, jeśli P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/L. Dietetycy będą dostępni do udzielania porad dotyczących wszelkich aspektów diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ, ale nie będą udzielać porad dotyczących ograniczeń dietetycznych, chyba że P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/l.
Lek: Węglan wapnia (zliberalizowana kontrola fosforanów)
Osoby w tej grupie będą narażone na strategię leczenia, która umożliwia wzrost P powyżej 2,00 mmol/l. Zostanie to osiągnięte poprzez ustrukturyzowaną redukcję już używanych środków wiążących P (zgodnie z algorytmem szczegółowo opisanym poniżej). „Rescue” wiązanie P zostanie ustanowione, jeśli P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/L. Dietetycy będą dostępni do udzielania porad dotyczących wszelkich aspektów diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ, ale nie będą udzielać porad dotyczących ograniczeń dietetycznych, chyba że P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie osiągnęli docelowe P w surowicy w 26. tygodniu na podstawie ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zgodność z leczeniem zdefiniowana przez przyjmowanie badanego leku przez co najmniej 80% czasu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba hospitalizacji z przyczyn naczyniowych niezwiązanych z dostępem do dializ
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów ze zgonem z przyczyn naczyniowych lub incydentem naczyniowym niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy przekracza 2,60 mmol/l
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba złamań
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się arteriolopatia wapniowo-mocznicowa (tj. kalcyfilaksja)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami