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Due bersagli di fosfato nello studio sulla malattia renale allo stadio terminale (TARGET) (TARGET)

22 giugno 2015 aggiornato da: Ron Wald, Unity Health Toronto

Due bersagli di fosfato nella sperimentazione sulla malattia renale allo stadio terminale (TARGET): controllo intensivo vs liberalizzato del fosfato nei destinatari dell'emodialisi

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che hanno livelli elevati di fosfato sierico (P) hanno tassi di mortalità significativamente più elevati rispetto a quelli con P normale. leganti, sebbene questi abbiano effetti collaterali potenzialmente importanti e possano avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Non è noto se l'abbassamento di P e/o il targeting di specifici livelli di P migliorino la sopravvivenza e gli esiti clinici. Nonostante questa incertezza, oltre il 90% dei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio riceve una terapia per la riduzione del fosforo e le linee guida per la cura dei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio richiedono sempre più una riduzione dei fosfati più aggressiva. Questa riduzione intensiva di P si traduce in ulteriori farmaci (e nei loro effetti collaterali associati) e in costi sanitari più elevati. Non siamo sicuri se l'intensificazione del controllo P si traduca in benefici misurabili per i pazienti con ESRD. L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato di controllo intensivo vs liberalizzato del fosfato tra i destinatari di emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sottoporsi a emodialisi cronica per > 90 giorni,
  3. La prescrizione della dialisi è attualmente non più di 4 sessioni a settimana e prescritta come 3-5 ore per sessione
  4. Valore P più recente 1,30-2,50 mmol/l
  5. Ricezione di un legante P a base di calcio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è prenotato (con una data chirurgica nota) per un trapianto di rene da donatore vivo nelle prossime 26 settimane
  2. Passaggio pianificato a un programma di dialisi che prevede > 16 ore settimanali di terapia entro le successive 26 settimane.
  3. Passaggio pianificato alla dialisi peritoneale entro le prossime 26 settimane
  4. Gravidanza
  5. Calcio sierico corretto per l'albumina > 2,60 mmol/L nell'ultimo anno che richiede una riduzione della dose di carbonato di calcio
  6. Storia di calcifilassi
  7. Il nefrologo curante ritiene che un paziente altrimenti idoneo sia obbligato, per motivi clinici, ad avere un valore P mirato a < 1,50 mmol/L o > 2,00 mmol/L
  8. Il nefrologo presente ritiene che un paziente altrimenti idoneo non sia un candidato per l'aumento dell'attuale dose di calcio
  9. Co-iscrizione a uno studio clinico in cui si ritiene che l'intervento interferisca con l'aderenza, la sicurezza o l'efficacia dell'intervento fornito nel presente documento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo intensivo dei fosfati
Gli individui randomizzati in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che mira a una P <1,50 mmol/L, riflettendo le raccomandazioni delle attuali linee guida. La titolazione della dose di carbonato di calcio sarà il fulcro di questo approccio e questo sarà integrato dalle consuete raccomandazioni riguardanti la restrizione dietetica di P. I dietisti saranno disponibili per fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi.
Droga: Carbonato di calcio (controllo intensivo dei fosfati)
Gli individui randomizzati in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che mira a una P <1,50 mmol/L, riflettendo le raccomandazioni delle attuali linee guida. La titolazione della dose di carbonato di calcio sarà il fulcro di questo approccio e questo sarà integrato dalle consuete raccomandazioni riguardanti la restrizione dietetica di P. I dietisti saranno disponibili per fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi
Altri nomi:
  • Carbonato di calcio
Comparatore attivo: Controllo liberalizzato dei fosfati
Gli individui in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che consente a P di superare i 2,00 mmol/L. Ciò sarà ottenuto attraverso la riduzione strutturata dei leganti P già in uso (secondo l'algoritmo dettagliato di seguito). Il legame P di "salvataggio" verrà istituito se P supera 2,50 mmol/L. I dietologi saranno disponibili a fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi, ma non forniranno consulenza sulla restrizione dietetica del P a meno che il P non superi 2,50 mmol/L.
Droga: Carbonato di calcio (controllo del fosfato liberalizzato)
Gli individui in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che consente a P di superare i 2,00 mmol/L. Ciò sarà ottenuto attraverso la riduzione strutturata dei leganti P già in uso (secondo l'algoritmo dettagliato di seguito). Il legame P di "salvataggio" verrà istituito se P supera 2,50 mmol/L. I dietologi saranno disponibili a fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi, ma non forniranno consulenza sulla restrizione dietetica del P a meno che il P non superi 2,50 mmol/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di fosfato sierico
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo la P sierica target alla settimana 26 in base al braccio a cui sono stati randomizzati
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Conformità al trattamento definita assumendo il farmaco in studio almeno l'80% delle volte
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di ricoveri per cause vascolari non correlate all'accesso alla dialisi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Proporzione di pazienti con morte vascolare o evento vascolare non fatale
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Percentuale di pazienti che sviluppano calcio sierico > 2,60 mmol/L
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di fratture
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di pazienti che sviluppano arteriolopatia uremica calcifica (cioè calcifilassi)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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