Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti pooperační radioterapie a souběžné chemoterapie u karcinomu děložního hrdla

2. prosince 2013 aktualizováno: Mei Shi

Klinická studie režimu Docetaxel plus cisplatina(TP) v kombinaci s pooperační radioterapií u karcinomu děložního čípku stadia Ia2-IIb

Tato studie je randomizovanou, kontrolní studií fáze II/III raného stadia (FIGO Ia2-IIb) karcinomu děložního čípku po radikální hysterektomii v severozápadní Číně léčeného radioterapií nebo souběžnou chemoradioterapií na základě chirurgicko-patologických rizikových faktorů. Všichni pacienti podstoupili ozařování celé pánve a byli rozděleni do tří skupin podle adjuvantní chemoterapie: souběžná chemoterapie s cisplatinou týdně (40 mg/m2), souběžná chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou třikrát týdně (75 mg/m2) nebo souběžná a adjuvantní chemoterapie s docetaxel plus cisplatina jednou za tři týdny (75 mg/m2). Účinnost a vedlejší účinky budou hodnoceny podle standardních kritérií odezvy WHO a obecných kritérií toxicity NCI pro nežádoucí účinky (NCI-CTC-AE) V3.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientky s karcinomem děložního čípku, která přijala radikální hysterektomii, zda adjuvantní léčba nebo způsob adjuvantní léčby závisí na pooperační patologii. Podle tradičního názoru byly pooperační rizikové faktory rozděleny do dvou skupin: středně rizikové faktory, včetně velké velikosti nádoru, hluboké stromální invaze a lymfovaskulární prostorové invaze, a vysoce rizikové faktory, včetně neskvamocelulárního karcinomu, marginálně pozitivní, parametrické invaze a metastázy do pánevních lymfatických uzlin (LN). Pacienti se středními rizikovými faktory by měli přijímat pouze adjuvantní radioterapii a pacienti s vysokými rizikovými faktory by měli dostávat adjuvantní souběžnou chemoradioterapii. Cisplatina týdně (40 mg/m2) byla standardním režimem souběžné chemoterapie. Retrospektivně jsme však analyzovali 801 pacientek s karcinomem děložního hrdla s pooperační radioterapií a zjistili jsme, že hlavní příčinou současného selhání léčby byly vzdálené metastázy (84,5 %), což naznačuje, že současný režim chemoterapie je nedostatečný a v budoucnu by mohl být posílen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 70 let
  • Histologicky prokázaná rakovina děložního čípku, FIGO stadium Ia2-IIb a žádná předchozí chemoterapie a radioterapie
  • Radikální hysterektomie přijata 3-4 týdny předtím
  • Karnofského skóre >70
  • Pooperační patologie s následujícími rizikovými faktory: Neskvamocelulární karcinom, hluboká stromální invaze, lymfovaskulární prostorová invaze, marginálně pozitivní, invaze parametrií, velká velikost tumoru (průměr tumoru > 4 cm) nebo metastáza LN pánve. Byli zahrnuti pacienti s metastázami pánevní LN a kombinací dvou nebo více rizikových faktorů uvedených výše.
  • Výsledky vyšetření neprokázaly žádnou kontraindikaci ozařování nebo chemoterapie
  • Ochota přijmout léčbu
  • Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační reziduum
  • Pooperační recidiva nebo metastázy
  • Bez disekce lymfatických uzlin
  • Pooperační patologie prokázala metastázu aortálních lymfatických uzlin
  • Výsledky vyšetření prokázaly kontraindikace radioterapie
  • Žádné indikace pro radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CCRT s cisplatinou (DDP) týdně
souběžná chemoterapie: cisplatina（DDP） týdně, 40 mg/m2, začít ozařováním
Záření: Záření
Pacienti s ramenem 1, ramenem 2 a ramenem 3 by měli podstoupit ozáření celé pánve.
Lék: cisplatina (DDP) týdně
souběžná chemoterapie s cisplatinou（DDP） týdně (40 mg/m2), začněte ozařováním
Experimentální: CCRT s TP
souběžná TP třikrát týdně, docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), začněte ozařováním
Záření: Záření
Pacienti s ramenem 1, ramenem 2 a ramenem 3 by měli podstoupit ozáření celé pánve.
Lék: docetaxel plus cisplatina
souběžně docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), 2 cykly, začněte ozařováním
Lék: docetaxel plus cisplatina
adjuvantní chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou jednou za tři týdny (75 mg/m2), 4 cykly po ozařování
Experimentální: souběžná a adjuvantní TP
2 cykly souběžné TP, docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), začněte ozařováním; a 4 cykly adjuvantní TP, stejný režim, po ozařování
Záření: Záření
Pacienti s ramenem 1, ramenem 2 a ramenem 3 by měli podstoupit ozáření celé pánve.
Lék: docetaxel plus cisplatina
souběžně docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), 2 cykly, začněte ozařováním
Lék: docetaxel plus cisplatina
adjuvantní chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou jednou za tři týdny (75 mg/m2), 4 cykly po ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
akutní nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
chronické nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mei Shi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení